中国企业获批降至5件，环比骤减62%，上海联影获本周焦点
本周中国企业FDA获批5件，较上周（13件）减少8件（-62%）。上海市、广东省、江苏省合计4件，占本周获批总数的80%。上海联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare）本周获批1项，与另外4家企业并列本周焦点企业。
报告期间 2026-08-06~2026-08-12（以FDA发布日为准） · 发布 2026-08-15
本周中国企业FDA获批5件，较上周（13件）减少8件（-62%）。分类上”其他”以4件居首，”影像与诊断设备”以1件次之。地域上上海市、广东省、江苏省合计4件，占本周获批总数的80%。全样本平均审查周期153天（样本涉及多个分类，仅供参考）。中国企业本周FDA医药（NDA/BLA/ANDA）批准记录为0项。
本页为每周发送给企业会员的完整简报之部分摘录。完整警告信明细、进口警示动态、FDA原文对照集，均如下方”完整版”区块所示，仅限会员阅览。
本周焦点简报 — 4则
中国企业获批环比骤减62%，回落至5件
本周中国企业FDA获批5件，较上周13件减少8件。上海联影医疗获批1项，与另外4家企业并列本周焦点企业（获批数并列第一）。
上海、广东、江苏三地集中80%获批
本周5件获批中，上海市、广东省、江苏省合计4件，占比高达80%，较上周（粤鄂京三地69%）集中度进一步提升。
百利天恒、康方生物对外授权管线持续追踪中
百利天恒的BL-B01D1（与Bristol Myers Squibb合作）、康方生物的ivonescimab（与Summit Therapeutics合作）等5个授权项目本周持续追踪，FDA动态如有更新将在完整版中高亮显示。
Import Alert 66-40在列中国企业维持156家
FDA进口警示（Detention Without Physical Examination）在列的中国企业本周无新增收录，也无解除。收载企业的产品在美国入境时将被自动扣留，是出口型企业需持续关注的合规指标。
完整版收录内容
对外授权验证追踪 Licensing-Out Tracker — 追踪中5项（部分披露）
| 授权方 | 合作方 | 技术/管线 | 现状 |
|---|---|---|---|
| 百利天恒 | Bristol Myers Squibb | BL-B01D1 | 进行中 |
| 康方生物 | Summit Therapeutics | ivonescimab (AK112) | 进行中 |
- 企业排行榜Top 5全部 — 获批数量榜、审查最快榜
- Warning Letter全件明细 — 发函企业、违规条款、发函单位
- FDA原文对照集（PDF） — 本周重点案件批准函中文翻译＋英文原文
- FDA数据集（Excel・9个工作表） — 全量器械明细、企业排行等
关于验证流程
本简报仅以openFDA、Federal Register等FDA一手信息为依据，运用AI生成。为防止生成式AI特有的”看似合理却错误”的内容，本刊经过以下三层验证。
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注”无法确认”。
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。