中国企业获批激增至11件，环比增长120%，广东・天津・福建集中64%
本周中国企业FDA获批11件，较上周（5件）增加6件（+120%）。广东省、天津市、福建省合计7件，占本周获批总数的64%。同期日本1件、韩国2件，中国企业活跃度明显领先。
报告期间 2026-08-13~2026-08-19（以FDA发布日为准） · 发布 2026-08-29
本周中国企业FDA获批11件，较上周（5件）增加6件（+120%）。分类上”其他”以5件居首，”美容与家用健康设备”以3件次之。地域上广东省、天津市、福建省合计7件，占本周获批总数的64%。全样本平均审查周期307天。中国企业本周FDA医药（NDA/BLA/ANDA）批准记录为0项。同期日本企业1件、韩国企业2件，中国企业活跃度明显领先。
本页为每周发送给企业会员的完整简报之部分摘录。完整警告信明细、进口警示动态、FDA原文对照集，均如下方”完整版”区块所示，仅限会员阅览。
本周焦点简报 — 4则
中国企业获批环比激增120%，达到11件
本周中国企业FDA获批11件，较上周5件增加6件。分类上”其他”以5件居首，”美容与家用健康设备”以3件次之。
广东、天津、福建三地集中64%获批
本周11件获批中，广东省、天津市、福建省合计7件，占比达64%。
百利天恒、康方生物对外授权管线持续追踪中
百利天恒的BL-B01D1（与Bristol Myers Squibb合作）、康方生物的ivonescimab（与Summit Therapeutics合作）等5个授权项目本周持续追踪，本周未见新动态，FDA动态如有更新将在完整版中高亮显示。
天津企业因API质量问题收到FDA警告信
天津凯莱英医药科技有限公司（Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd.）因原料药（API）CGMP违规收到FDA警告信，引用条款为21 CFR Part 207及21 CFR 207.41。本周制造/品质相关警告信合计6件，按国别为美国3件、印度2件、中国1件。
完整版收录内容
对外授权验证追踪 Licensing-Out Tracker — 追踪中5项（部分披露）
| 授权方 | 合作方 | 技术/管线 | 现状 |
|---|---|---|---|
| 百利天恒 | Bristol Myers Squibb | BL-B01D1 | 进行中 |
| 康方生物 | Summit Therapeutics | ivonescimab (AK112) | 进行中 |
| 科伦博泰 | Merck (MSD) | SKB264 等ADC组合 | 进行中 |
| 荣昌生物 | Seagen (现Pfizer) | disitamab vedotin (RC48) | 进行中 |
- 企业排行榜Top 5全部 — 获批数量榜、审查最快榜
- Warning Letter全件明细 — 发函企业、违规条款、发函单位
- FDA原文对照集（PDF） — 本周重点案件批准函中文翻译＋英文原文
- FDA数据集（Excel） — 全量器械明细、企业排行等
关于验证流程
本简报仅以openFDA、Federal Register等FDA一手信息为依据，运用AI生成。为防止生成式AI特有的”看似合理却错误”的内容，本刊经过以下三层验证。
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注”无法确认”。
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。