TROY INTELLIGENCE
FDA 주간 브리핑・한국어판
DOC. NO. TI-KR-2026-W35
ISSUE 35 / 2026-08-20 — 2026-08-26
중국, 한 주간 FDA 주요 동향 14건… 한일 합산치 3배 육박하며 격차 확대
이번 주 한국과 일본의 FDA 활동이 각각 2건, 3건에 그친 반면, 중국은 14건의 유의미한 동향을 기록하며 글로벌 규제 무대에서의 영향력을 과시했습니다.
보고 대상 기간 2026-08-20~2026-08-26（FDA 게재일 기준） 발행 2026-09-05
DISCLOSURE
일부 공개판
이번 주 국내 기업의 FDA 관련 동향은 2건으로 비교적 잠잠한 모습을 보였습니다. 하지만 동아시아 경쟁 구도에서 눈여겨볼 변화가 포착되었습니다. 특히 「중국 기업들은 한 주간 14건」에 달하는 주요 FDA 업데이트를 기록하며, 미국 시장 진출을 위한 규제 전략을 공격적으로 실행하고 있음을 시사했습니다. 이는 국내 기업들이 글로벌 시장 경쟁에서 반드시 주시해야 할 「주요 경쟁 환경 변수」입니다.
본 페이지는 유료 회원에게 매주 전달하는 완전판 브리핑에서 사실의 일부를 발췌・공개한 것이다. 전체 데이터・위반 내용의 상세・FDA 승인서 한영 대역은 아래 「완전판」 섹션과 같이 회원 전용이다.
TELEMETRY
W35 SUMMARY
2
한국 기업 FDA 승인 (510(k)/PMA)
14
중국 기업 FDA 승인 (동기간 비교)
3
일본 기업 FDA 승인 (동기간 비교)
220일
평균 심사 기간
0
Top Company Watch 확인 기업
0
이번 주 라이선스아웃 동향
0
Warning Letter (주목)
주요 브리핑 — 1건
BENCHMARK
주간 FDA 동향 벤치마크: 한국, 중국, 일본
2026년 8월 20일부터 26일까지 FDA의 주요 데이터베이스에서 확인된 한국 기업 관련 동향은 「2건」이었습니다. 같은 기간 중국은 「14건」, 일본은 「3건」의 동향을 기록했습니다.
PERFORATION — 여기부터 회원 전용 영역
완전판에 수록된 내용
라이선스아웃 검증 트래커 — 추적 중 11건 중 4건 공개
| 라이선서 | 파트너 | 기술 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 알테오젠 | Sanofi | ALT-B4(히알루로니다제 피하주사 플랫폼) | active |
| 알테오젠 | MSD (Merck & Co.) | ALT-B4(KEYTRUDA 피하주사 제형용) | active |
| 알테오젠 | AstraZeneca | ALT-B4 | active |
| 유한양행 | Janssen Biotech, Inc.(Johnson & Johnson) | 레이저티닙(Lazertinib/미국 제품명 Lazcluze, EGFR 저해제·비소세포폐암) | commercialized |
MEMBERS ONLY
나머지 7건 비공개
- 라이선스아웃 트래커 전체 11건 — 국내 주요 기업의 나머지 파이프라인 상세
- Top Company Watch 전체 — 국내 상장 기업의 FDA 동향 스냅샷 전체
- FDA 원문·대역집（PDF） — 이번 주 주요 사안의 승인서 한국어 번역+영어 원문
- FDA 데이터셋（Excel） — 의료기기 전체, 기업 순위, 심사 최속 순위 등
검증 프로세스에 대하여
01
근거 없는 생성을 시키지 않는다
일차자료에 없는 주장은 애초에 AI에게 생성시키지 않는 설계. 해당 정보를 추출할 수 없는 경우 「기재 없음」으로 명시한다.
02
생성 후 기계적 대조
생성된 서술을 일차자료와 기계적으로 대조하여, 근거가 없는 부분은 자동으로 검출·삭제한다.
03
주요 사안은 원문을 확인
신약 승인·주요 적응증 추가 등은 FDA 승인서 원본을 사람이 직접 확인한 후 게재한다.
이런 분들께 추천합니다
인허가 담당자 — 경쟁사 승인·라벨 변경을 매주 확인QA・품질보증 — 리콜・Warning Letter 동향 모니터링R&D — 경쟁 파이프라인 승인・적응증 확대 추적BD・사업개발 — 라이선스아웃 기회를 선제적으로 파악경영기획 — 업계 동향을 정량적으로 파악해 사내 보고에 활용