FDA 주간 리포트 8/27~9/1: 한국 기업 FDA 의료기기 허가 2건(기기 기간 08-10~08-16)
같은 의료기기 대상 기간 중국 기업 14건, 일본 기업 3건. 의약품 대상 기간은 2026-08-27~2026-09-01입니다.
보고 대상 기간 2026-08-27~2026-09-01（FDA 게재일 기준） 발행 2026-09-15
의료기기 대상 기간(2026-08-10~2026-08-16) 한국 기업의 FDA 의료기기 허가는 2건, 같은 기간 중국 기업 14건·일본 기업 3건입니다. FDA 의료기기 데이터가 직전 호 이후 갱신되지 않아 의료기기 대상 기간은 직전 호와 같습니다. 의약품 대상 기간(2026-08-27~2026-09-01) FDA는 신약(NDA/BLA) 4건, 효능 추가 6건, 제네릭(ANDA) 8건을 승인했습니다. Warning Letter(주목)는 5건입니다.
본 페이지는 유료 회원에게 매주 전달하는 완전판 브리핑에서 사실의 일부를 발췌・공개한 것이다. 전체 데이터・위반 내용의 상세・FDA 승인서 한영 대역은 아래 「완전판」 섹션과 같이 회원 전용이다.
주요 브리핑 — 4건
USTEKINUMAB — JANSSEN BIOTECH
FDA 효능·라벨 보충신청 승인(의약품 대상 기간 2026-08-27~2026-09-01).
BeamWorks, Inc. — CadAI-B Dx
결정일 2026-08-12, 510(k) 허가(K260086).
Mediclus Co., Ltd. — Any-Cem
결정일 2026-08-13, 510(k) 허가(K254201).
동아시아 FDA 의료기기 벤치마크
의료기기 대상 기간(2026-08-10~2026-08-16) 한국 2건, 중국 14건, 일본 3건.
완전판에 수록된 내용
라이선스아웃 검증 트래커 — 추적 중 11건 중 4건 공개
| 라이선서 | 파트너 | 기술 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 알테오젠 | Sanofi | ALT-B4(히알루로니다제 피하주사 플랫폼) | active |
| 알테오젠 | MSD (Merck & Co.) | ALT-B4(KEYTRUDA 피하주사 제형용) | active |
| 알테오젠 | AstraZeneca | ALT-B4 | active |
| 유한양행 | Janssen Biotech, Inc.(Johnson & Johnson) | 레이저티닙(Lazertinib/미국 제품명 Lazcluze, EGFR 저해제·비소세포폐암) | commercialized |
- 라이선스아웃 트래커 전체 11건 — 국내 주요 기업의 나머지 파이프라인 상세
- Top Company Watch 전체 — 국내 상장 기업의 FDA 동향 스냅샷 전체
- Warning Letter 5건의 위반 내용 전문 — 발부 기업・위반 조문・발행 부서까지 상세
- FDA 원문·대역집（PDF） — 이번 주 주요 사안의 승인서 한국어 번역+영어 원문
- FDA 데이터셋（Excel） — 의료기기 전체, 기업 순위, 심사 최속 순위 등
검증 프로세스에 대하여
근거 없는 생성을 시키지 않는다
일차자료에 없는 주장은 애초에 AI에게 생성시키지 않는 설계. 해당 정보를 추출할 수 없는 경우 「기재 없음」으로 명시한다.
생성 후 기계적 대조
생성된 서술을 일차자료와 기계적으로 대조하여, 근거가 없는 부분은 자동으로 검출·삭제한다.
주요 사안은 원문을 확인
신약 승인·주요 적응증 추가 등은 FDA 승인서 원본을 사람이 직접 확인한 후 게재한다.