TROY INTELLIGENCE
FDA周报・简体中文版
DOC. NO. TI-CN-2026-W38-0909
ISSUE 38-0909 / 2026-09-09 — 2026-09-15
FDA周报 9/9~9/15：中国企业医疗器械获FDA许可 9件（器械期间 08-29~09-06）
同一器械期间日本企业 4件、韩国企业 1件。药品报告期间为 2026-09-09~2026-09-15。
报告期间 2026-09-09~2026-09-15（以FDA发布日为准） 发布 2026-09-27
DISCLOSURE
部分公开版
医疗器械对象期间（2026-08-29~2026-09-06）中国企业获FDA许可 9件，同期日本企业 4件、韩国企业 1件。药品报告期间（2026-09-09~2026-09-15）FDA批准新药(NDA/BLA) 3件、新增适应症 4件、仿制药(ANDA) 11件。
本页节选了每周向付费会员发送的完整简报中的部分事实。全部数据、违规详情、FDA批准函中英对照，均为会员专属内容，详见下方「完整版」部分。
TELEMETRY
W38-0909 SUMMARY
9
中国企业FDA器械许可/批准（08-29~09-06）
4
日本企业FDA器械许可/批准（08-29~09-06）
1
韩国企业FDA器械许可/批准（08-29~09-06）
122天
平均审查周期
6
覆盖省份数
本周重点动态 — 4条
CN DEVICE
Kam Yuen Plastic Products, Ltd.｜Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)
决定日 2026-08-31，510(k)许可（K260767）。
CN DEVICE
Honsun (Nantong) Co., Ltd.｜Automatic Digital Blood Pressure monitor (LD-526)
决定日 2026-08-31，510(k)许可（K262658）。
CN DEVICE
Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.｜Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)
决定日 2026-08-31，510(k)许可（K261695）。
BENCHMARK
东亚FDA医疗器械对比
器械对象期间（2026-08-29~2026-09-06）中国 9件、日本 4件、韩国 1件。
PERFORATION — 以下为企业会员专属区域
完整版收录内容
510(k)／PMA 许可/批准 — 共9件中公开4件
| 器械名称 | 申请企业 | 类别 | 决定日 |
|---|---|---|---|
| Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907) | Kam Yuen Plastic Products, Ltd. | 510(k) | 2026-08-31 |
| Automatic Digital Blood Pressure monitor (LD-526) | Honsun (Nantong) Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-31 |
| Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF) | Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-31 |
| SK Knee System | Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-01 |
MEMBERS ONLY
其余5件未公开
- 中国企业FDA器械许可/批准全9件 — 器械名称、申请企业、审查周期等完整数据
- FDA原文对照集（PDF） — 本周主要案例的批准函中文翻译+英文原文对照
- FDA数据集（Excel・全量） — 包含Product Code、审查天数、申请企业等结构化数据
关于本刊的验证流程
01
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注「无法确认」。
02
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
03
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。
适合对象
法规事务人员 — 每周掌握竞品获批与标签变更QA・质量保证 — 监测召回与警告信趋势R&D — 追踪竞品研发管线获批与适应症扩展BD・业务拓展 — 提前掌握授权合作机会经营企划 — 量化掌握行业动态，用于内部报告