TROY INTELLIGENCE
FDA 주간 브리핑・한국어판
DOC. NO. TI-KR-2026-W38-0909
ISSUE 38-0909 / 2026-09-09 — 2026-09-15
FDA 주간 리포트 9/9~9/15: 한국 기업 FDA 의료기기 허가 1건(기기 기간 08-29~09-06)
같은 의료기기 대상 기간 중국 기업 9건, 일본 기업 3건. 의약품 대상 기간은 2026-09-09~2026-09-15입니다.
보고 대상 기간 2026-09-09~2026-09-15（FDA 게재일 기준） 발행 2026-09-27
DISCLOSURE
일부 공개판
의료기기 대상 기간(2026-08-29~2026-09-06) 한국 기업의 FDA 의료기기 허가는 1건, 같은 기간 중국 기업 9건·일본 기업 3건입니다. 의약품 대상 기간(2026-09-09~2026-09-15) FDA는 신약(NDA/BLA) 3건, 효능·라벨 보충 4건, 제네릭(ANDA) 11건을 승인했습니다. Warning Letter(주목)는 1건입니다.
본 페이지는 유료 회원에게 매주 전달하는 완전판 브리핑에서 사실의 일부를 발췌・공개한 것이다. 전체 데이터・위반 내용의 상세・FDA 승인서 한영 대역은 아래 「완전판」 섹션과 같이 회원 전용이다.
TELEMETRY
W38-0909 SUMMARY
1
한국 기업 FDA 의료기기 허가·승인 (08-29~09-06)
9
중국 기업 FDA 의료기기 허가·승인 (08-29~09-06)
3
일본 기업 FDA 의료기기 허가·승인 (08-29~09-06)
206일
평균 심사 기간
0
Top Company Watch 확인 기업
0
이번 주 라이선스아웃 동향
1
Warning Letter (주목)
주요 브리핑 — 2건
KR DEVICE
Hironic Co., Ltd. — SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)
결정일 2026-08-31, 510(k) 허가(K260387).
BENCHMARK
동아시아 FDA 의료기기 벤치마크
의료기기 대상 기간(2026-08-29~2026-09-06) 한국 1건, 중국 9건, 일본 3건.
PERFORATION — 여기부터 회원 전용 영역
완전판에 수록된 내용
라이선스아웃 검증 트래커 — 추적 중 11건 중 4건 공개
| 라이선서 | 파트너 | 기술 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 알테오젠 | Sanofi | ALT-B4(히알루로니다제 피하주사 플랫폼) | active |
| 알테오젠 | MSD (Merck & Co.) | ALT-B4(KEYTRUDA 피하주사 제형용) | active |
| 알테오젠 | AstraZeneca | ALT-B4 | active |
| 유한양행 | Janssen Biotech, Inc.(Johnson & Johnson) | 레이저티닙(Lazertinib/미국 제품명 Lazcluze, EGFR 저해제·비소세포폐암) | commercialized |
MEMBERS ONLY
나머지 7건 비공개
- 라이선스아웃 트래커 전체 11건 — 국내 주요 기업의 나머지 파이프라인 상세
- Top Company Watch 전체 — 국내 상장 기업의 FDA 동향 스냅샷 전체
- Warning Letter 1건의 위반 내용 전문 — 발부 기업・위반 조문・발행 부서까지 상세
- FDA 원문·대역집（PDF） — 이번 주 주요 사안의 승인서 한국어 번역+영어 원문
- FDA 데이터셋（Excel） — 의료기기 전체, 기업 순위, 심사 최속 순위 등
검증 프로세스에 대하여
01
근거 없는 생성을 시키지 않는다
일차자료에 없는 주장은 애초에 AI에게 생성시키지 않는 설계. 해당 정보를 추출할 수 없는 경우 「기재 없음」으로 명시한다.
02
생성 후 기계적 대조
생성된 서술을 일차자료와 기계적으로 대조하여, 근거가 없는 부분은 자동으로 검출·삭제한다.
03
주요 사안은 원문을 확인
신약 승인·주요 적응증 추가 등은 FDA 승인서 원본을 사람이 직접 확인한 후 게재한다.
이런 분들께 추천합니다
인허가 담당자 — 경쟁사 승인·라벨 변경을 매주 확인QA・품질보증 — 리콜・Warning Letter 동향 모니터링R&D — 경쟁 파이프라인 승인・적응증 확대 추적BD・사업개발 — 라이선스아웃 기회를 선제적으로 파악경영기획 — 업계 동향을 정량적으로 파악해 사내 보고에 활용