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FDA 주간 리포트 미리보기

TROY INTELLIGENCE 샘플 호 — FDA 주간 브리핑 · 한국어판
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32주차 호(대상 기간 2026-07-30~2026-08-05)의 실제 데이터로, 3종 자료의 실제 내용과 각 요금제별 제공 범위를 그대로 보여드립니다. 회원가입도, 결제 정보 입력도 필요 없습니다.

DISCLOSURE
전체 공개

주간 발행본과 달리 이 페이지에는 비공개 처리된 부분이 없습니다. 아래 모든 발췌 내용은 실제 32주차 개인판 리포트(28페이지), FDA 원문·대역집(13페이지), Excel 데이터셋(14개 시트)에서 그대로 가져온 것입니다.

📄
FDA 주간 리포트

28페이지 분량으로 Top Company Watch·라이선스아웃 트래커·CDMO 품질 모니터 등 한국 기업 중심 인텔리전스를 정리합니다.

전체 요금제 공통
📜
FDA 원문·대역집

이번 주 주요 사안의 FDA 승인서 원문을 한국어로 번역하고 영어 원문과 함께 수록합니다.

전체 요금제 공통
📊
FDA 데이터셋(Excel)

의료기기 승인 명세·기업 순위·심사 최속 순위 등 14개 시트로 구조화된 데이터입니다.

전체 요금제 공통
01 — WEEKLY REPORT 전체 요금제 공통

FDA 주간 리포트의 실제 내용(전 28페이지)

타 언어판과 달리 한국어판의 핵심 차별점은 「Top Company Watch」(국내 주요 상장 제약/바이오/CDMO 10개사를 매주 고정 추적)와 「라이선스아웃 검증 트래커」(국내 바이오텍이 해외 대형 제약사에 기술수출한 파이프라인이 파트너사의 FDA 승인을 통해 검증되는 사례 추적)입니다.

28페이지 중 8페이지 발췌 — 라이선스아웃 검증 트래커
기술수출상업화 성공
유한양행 → Janssen Biotech(Johnson & Johnson)
레이저티닙(미국 제품명 Lazcluze)· EGFR 저해제·비소세포폐암
유한양행이 얀센바이오텍에 기술수출한 레이저티닙은 미국에서 Lazcluze라는 제품명으로 상업화에 성공한 사례로 추적되고 있습니다.
알테오젠의 ALT-B4 플랫폼도 사노피·MSD·아스트라제네카 3개사에서 개발이 진행 중이며, 그중 MSD는 키트루다 피하주사 제형용으로 활용하고 있습니다.
11~12페이지 발췌 — CDMO·제조 품질 모니터(Manufacturing Quality Watch)
이번 주 제조/품질 관련 Warning Letter 3건 중 국가 분류가 확인된 3건: 독일 1건 / 인도 1건 / 미국 1건. 인도 Dabur India Limited는 CGMP 위반(21 CFR 211.22(a) 등)으로 지적받았습니다.
경쟁국 CDMO의 품질 이슈는 국내 CDMO·원료의약품 기업에게 수주 기회 신호로 해석될 수 있음 — 이번 보고 기간 내 한국 기업 관련 사례는 없었습니다.
02 — 특전 PDF 전체 요금제 공통

FDA 원문·대역집의 실제 내용(전 13페이지・4건 수록)

신약 승인·효능 보충·주요 PMA 의료기기 등 이번 주 헤드라인 사안에 대해, FDA 공식 데이터베이스의 승인서(또는 승인 성명서) 원문을 한국어로 번역하고 영어 원문과 함께 수록합니다.

CASE 1/4 · 발췌 — ORZEYFUL(NDA 220860)승인서 한국어 번역

“본 NDA는 성인 환자의 제1형 기면증(탈력발작 동반 기면증) 치료를 위한 Orzeyful(oveporexton) 정제의 사용에 대한 내용을 담고 있습니다. 당국은 수정된 본 신청에 대한 검토를 완료하였습니다. 본 신청은 이 서한일자로 효력이 발생하여 승인되었으며, 동봉된 합의된 라벨링의 권장사항에 따라 사용할 수 있습니다.”

출처: FDA 공식 승인서, NDA220860. 영어 원문은 FDA 공식 페이지(accessdata.fda.gov)에서 전문 대조 가능합니다.
03 — 특전 EXCEL 전체 요금제 공통

FDA 데이터셋(Excel)으로 할 수 있는 것(전 14개 시트)

의료기기 승인 명세·신약 승인 명세·기업 순위·심사 최속 순위·Top Company Watch·임상시험 상세·경고서한 전체 등, 본문에서 다루지 못한 전체 데이터를 시트별로 수록합니다.

82
전체 기기 명세(행)
11
Top Company Watch(행)
10
임상시험 상세(행)
「기업 순위」・「심사 최속 순위」 시트에서는 이번 주 데이터를 기업별・심사기간별로 재정렬한 랭킹을 바로 확인할 수 있습니다.
검증

AI 환각(Hallucination) 방지 체계

생성형 AI는 그럴듯하지만 사실이 아닌 내용을 만들어낼 위험이 항상 존재합니다. 저희는 속도보다 정확성을 우선하며, 다음과 같은 설계・공정 통제를 적용합니다.

01

근거 없는 서술 금지

1차 자료에 없는 주장은 AI가 생성하지 않도록 설계되어 있습니다. 추출 실패 시 그대로 명시합니다.

02

생성 후 기계적 대조

생성된 서술을 1차 자료와 기계적으로 대조하여, 근거 없는 부분은 자동으로 탐지·삭제합니다.

03

주요 사안은 원문 확인

신약 승인・주요 효능 보충 등은 FDA 승인서 원문을 실제로 확인한 후 서술합니다.

“본 보고서의 생성 원칙: 모든 서술은 1차 정보(FDA 공식 데이터베이스·승인서한 원문)만을 근거로 하며 AI가 사실을 임의로 창작하지 않도록 설계됨 • 여러 공적 데이터베이스를 상호 대조하여 정합성을 검증함 • 주요 사안은 FDA 승인서한 원문을 실제로 확인한 후 서술함.”
— 32주차 리포트 본문에 실제로 인쇄된 문구를 그대로 인용
이런 분께 추천

이런 분들께 추천합니다

인허가 담당자 — 경쟁사 승인·라벨 변경을 매주 확인 QA・품질보증 — 리콜・Warning Letter 동향 모니터링 R&D — 경쟁 파이프라인 승인・적응증 확대 추적 BD・사업개발 — 라이선스아웃 기회를 선제적으로 파악 경영기획 — 업계 동향을 정량적으로 파악해 사내 보고에 활용
요금제

요금제 비교

모든 플랜에 FDA 주간 리포트・FDA 원문·대역집・Excel 데이터셋이 포함됩니다. 플랜별 차이는 공유 가능한 인원・범위입니다.

 개인팀판법인판
① FDA 주간 리포트✓✓✓
② FDA 원문·대역집✓✓✓
③ FDA 데이터셋(Excel)✓✓✓
④ 공유 범위본인만동일 조직 내 최대 5명공유대상 법인 내부 인원 제한 없음(전체 5개 언어판)
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