MENU

FDA周报 — 样本版

TROY INTELLIGENCE 样本版 — FDA周报简报 · 简体中文版
免费样本 — 无需注册

真实第32周号,全文免费公开

以真实的第32周号(报告期间2026-07-30~2026-08-05)数据,完整呈现企业方案的实际内容。无需注册会员,无需输入付款信息。

DISCLOSURE
全文公开

与每周正式发行版不同,本页没有隐去或涂黑的部分。以下所有摘录内容,均直接取自真实的第32周企业版报告(23页)、FDA原文对照集(13页)、Excel数据集(9个工作表)。中国大陆版仅提供企业方案,结算完全通过美元(USD)处理,无个人方案。

📄
FDA周报

23页篇幅,收录企业排行榜、竞品看板、对外授权验证追踪、进口警示动态等中国企业视角情报。

企业方案
📜
FDA原文对照集

本周重点案件的FDA批准函原文翻译为简体中文,并附上英文原文。

企业方案
📊
FDA数据集(Excel)

中国企业获批明细、企业排行、全量器械明细等,以9个工作表结构化收录。

企业方案
01 — WEEKLY REPORT 企业方案

FDA周报的实际内容(全23页)

简体中文版的核心差异化功能是「对外授权验证追踪」(追踪中国生物科技对外授权管线的FDA动态)与「进口警示动态」(Import Alert 66-40在列企业的每周自动追踪),面向以出口和license-out为核心业务的中国医药、医疗器械企业。

23页中第10页摘录 — 对外授权验证追踪 Licensing-Out Tracker
进行中重磅授权
百利天恒 → Bristol Myers Squibb
BL-B01D1(EGFR×HER3双特异性抗体ADC,通过子公司SystImmune)
百利天恒对外授权给Bristol Myers Squibb的BL-B01D1管线,FDA动态持续追踪中,现状标注为”进行中”。
同期追踪的还有康方生物的ivonescimab(授权Summit Therapeutics,覆盖美加欧日市场)与科伦博泰的SKB264等ADC组合(授权Merck)——均为覆盖全球主要市场的重磅授权交易。
第9页摘录 — 进口警示动态 Import Alert Watch(Import Alert 66-40)
Detention Without Physical Examination(DWPE)在列的中国企业现有156家,本周新增收录0家、解除0家。年初至今新增2家、解除0家。
收载企业的产品在美国入境时将被自动扣留——这是出口型中国企业需要持续关注的合规指标,本报告每周自动追踪FDA Import Alert官方页面。
02 — 特典PDF 企业方案

FDA原文对照集的实际内容(全13页)

针对新药批准、效能补充、主要PMA医疗器械等本周头条案件,将FDA官方数据库的批准函(或批准声明文)原文翻译为简体中文,并附上英文原文并列呈现。

CASE 1/4 · 摘录 — ORZEYFUL(NDA 220860)批准函简体中文翻译

“本NDA规定了Orzeyful(oveporexton)片剂用于治疗成人1型发作性睡病(伴猝倒发作)的相关内容。当局已完成对本修订后申请的审查。本申请自本函日期起生效获批,并应按照随附的商定标签建议使用。”

出处:FDA官方批准函,NDA220860。英文原文可于FDA官方页面(accessdata.fda.gov)完整核对。
03 — 特典EXCEL 企业方案

FDA数据集(Excel)能做什么(全9个工作表)

中国企业获批明细、企业排行、竞品看板、警告信、全量器械明细等,将本文未能尽述的完整数据按工作表分别收录。

82
全量器械明细(行)
14
中国企业获批明细(行)
22
竞品看板(行)
“企业排行”工作表可直接查看获批数量榜与审查最快榜;所有工作表均附FDA官方页面链接,可一键前往核对原文。
验证

AI幻觉(Hallucination)防范机制

生成式AI始终存在产生”看似合理却不实”内容的风险。我们以准确性优先于速度,并采用以下设计与流程管控。

01

不允许无依据之陈述

一手资料未记载的主张,AI不会生成。若提取失败,将明确标注”无法确认”。

02

生成后机械核对

将生成内容与一手资料机械核对,无依据的部分自动检测并删除。

03

重点案例核实原文

新药批准、重大适应症扩展等,均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。

“本报告的生成原则:所有陈述均仅以一手信息(FDA官方数据库、批准函原文)为依据,设计上不允许AI凭空创作事实 • 与多个公开数据库交叉核对以验证一致性 • 重点案例均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。”
— 直接引用第32周报告正文实际印刷之文字
适合对象

适合对象

法规事务人员 — 每周掌握竞品获批与标签变更 QA・质量保证 — 监测召回与警告信趋势 R&D — 追踪竞品研发管线获批与适应症扩展 BD・业务拓展 — 提前掌握授权合作机会 合规/出口管理 — 监测Import Alert动态,规避入境扣留风险
方案

方案比较

简体中文版仅提供企业方案。为确保结算稳定,本方案的结算完全通过美元(USD)处理,不经由中国大陆的人民币支付渠道结算。

 企业(年付)
① FDA周报(企业版PDF)✓
② FDA原文对照集✓
③ FDA数据集(Excel)✓
④ 共享范围共享对象法人内部不限人数(全部5种语言版)
价格$8,900.00 USD/年
FREE SAMPLE — 本期全文

第32周号3种成果物,全部免费体验

完全不需要注册会员或输入付款信息。上方介绍的内容,均可通过实际文件直接确认。

↓ ① FDA周报 下载(PDF・23页) ↓ ② FDA原文对照集 下载(PDF・13页) ↓ ③ FDA数据集 下载(Excel・9个工作表)