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FDA週報 — 樣本版

TROY INTELLIGENCE 樣本版 — FDA週報簡報 · 繁體中文版
免費樣本 — 無需註冊

實際第32週號,全文免費公開

以真實的第32週號(報告期間2026-07-30~2026-08-05)資料,完整呈現3種成果物的實際內容,以及每個方案分別提供的範圍。無需註冊會員,無需輸入付款資訊。

DISCLOSURE
全文公開

與每週正式發行版不同,本頁沒有塗黑或非公開的部分。以下所有摘錄內容,均直接取自實際的第32週個人版報告(20頁)、FDA原文對照集(11頁)、Excel數據集(12個工作表)。

📄
FDA週報

20頁篇幅,收錄Top Company Watch、台灣出口情報地圖、CDMO製造品質監測等台灣企業視角的情報。

全方案共通
📜
FDA原文對照集

本週重點案件的FDA核准函原文翻譯為繁體中文,並附上英文原文。

全方案共通
📊
FDA數據集(Excel)

醫療器材核准明細、廠商排名等,以12個工作表結構化收錄。

全方案共通
01 — WEEKLY REPORT 全方案共通

FDA週報的實際內容(全20頁)

相較於其他語言版本,繁體中文版的核心差異化功能是「Editor’s Pick」(每週自動選出跨章節最受矚目的焦點案件)與「台灣出口情報地圖」(依FDA Product Code比對台灣核准產品與各國本期核准案件數)。

20頁中第2頁摘錄 — EDITOR’S PICK・本週最大焦點
510(k)自動選出
台灣先進手術醫療器材 — Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers
Taiwan Surgical Corporation | 510(k)核准
台灣先進手術醫療器材的Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips,取得美國FDA 510(k)上市許可。此里程碑代表該產品已完成進入美國市場所需的關鍵法規程序,確認其與既有合法流通產品具備實質等同性。
本項為本週Top Company Watch中唯一出現實際FDA核准進展的企業,自動選出——非編輯部主觀判斷。
第5~6頁摘錄 — 台灣出口情報地圖 Taiwan Export Intelligence
產品申請廠商Product Code同類競品
Inno-Hook™ Disposable Clip AppliersTaiwan SurgicalFZP本期唯一案例
Microlife Wrist Blood Pressure MonitorMicrolifeDXN1(中國同業)
完全依原始資料計算,非AI推論——依FDA Product Code比對台灣核准產品與中國、日本、韓國、美國等各國本期核准案件數。
02 — 特典PDF 全方案共通

FDA原文對照集的實際內容(全11頁)

針對新藥核准、效能補充、主要PMA醫材等本週頭條案件,將FDA官方資料庫的核准函(或核准聲明文)原文翻譯為繁體中文,並附上英文原文並列呈現。

CASE 1/4 · 摘錄 — ORZEYFUL(NDA 220860)核准函繁體中文翻譯

「本NDA提供成人患者第1型猝睡症(伴隨猝倒發作)治療用Orzeyful(oveporexton)錠劑之使用規範。當局已完成對本修訂後申請案之審查。本申請案自本函日期起生效核准,並依隨函檢附之議定標示建議使用。」

出處:FDA官方核准函,NDA220860。英文原文可於FDA官方頁面(accessdata.fda.gov)完整核對。
03 — 特典EXCEL 全方案共通

FDA數據集(Excel)能做什麼(全12個工作表)

醫療器材核准明細、新藥核准明細、廠商排名、Top Company Watch、警告信明細、全量器材明細等,將本文未能盡述的完整資料依工作表分別收錄。

82
全量器材明細(列)
11
Top Company Watch(列)
9
廠商排名(列)
「臨床試驗詳細資料」工作表為企業版限定,收錄追蹤企業的ClinicalTrials.gov最新進度。所有工作表均附FDA官方頁面連結,可一鍵前往核對原文。
驗證

AI幻覺(Hallucination)防範機制

生成式AI始終存在產生「看似合理卻不實」內容的風險。我們以正確性優先於速度,並採用以下設計與流程控管。

01

不允許無依據之敘述

一手資料未記載之主張,AI不會生成。若擷取失敗,將明確標示「無法確認」。

02

生成後機械比對

將生成內容與一手資料機械比對,無依據之部分自動偵測並刪除。

03

重點案例核實原文

新藥核准、重大適應症擴增等,均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。

「本報告的生成原則:所有敘述均僅以一手資訊(FDA官方資料庫、核准函原文)為依據,設計上不允許AI憑空創作事實 • 與多個公開資料庫交叉核對以驗證一致性 • 重點案例均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。」
— 直接引用第32週報告內文實際印刷之文字
適合對象

適合對象

法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更 QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢 R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增 BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會 經營企劃 — 量化掌握產業動態,用於內部報告
方案

方案比較

所有方案皆包含FDA週報PDF、FDA原文對照集與Excel數據集。方案間的差異在於可共享的人數與範圍。

 個人方案團隊版企業版
① FDA週報✓✓✓
② FDA原文對照集✓✓✓
③ FDA數據集(Excel)✓✓✓
④ 共用範圍僅限本人同一組織內最多5人共用對象法人內部不限人數(全部5種語言版)
價格NT$1,980/月NT$4,600/月〜NT$284,000/年
FREE SAMPLE — 本期全文

第32週號3種成果物,全部免費體驗

完全不需要註冊會員或輸入付款資訊。上方介紹的內容,皆可透過實際檔案直接確認。

↓ ① FDA週報 下載(PDF・20頁) ↓ ② FDA原文對照集 下載(PDF・11頁) ↓ ③ FDA數據集 下載(Excel・12個工作表)