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日本語
Japanese — Individual Plan / Corporate Plan
📜 免責事項およびご利用ポリシー（個人プラン）
本レポート（以下「本サービス」）をご利用いただきありがとうございます。本サービスをご利用になる前に、以下の事項を必ずお読みいただき、同意の上で業務にご活用ください。
1. 情報の出所と生成AIの活用について
本サービスに掲載されているデータおよび情報は、米国食品医薬品局（FDA）の公式ウェブサイト、Federal Register、openFDA等の公的機関が公開している一次情報に基づいています。
膨大なデータから迅速かつ有用なインサイトを抽出するため、情報の収集、翻訳、およびビジネス影響度の分析・要約には、高度な生成AI（人工知能）テクノロジーを活用しております。
2. 情報の正確性および「ハルシネーション」に関する免責
AIによるデータ処理後、独自の基準による目視レビューおよびハルシネーション（AI特有の事実誤認や存在しない情報の生成）のチェックを実施し、品質向上に努めております。
しかしながら、機械学習モデルの性質上、翻訳のニュアンスの違い、文脈の誤解、または元データに起因する誤りが含まれる可能性を完全に排除することはできません。発行者は、提供する情報の100%の正確性、完全性、最新性、および特定目的への適合性を保証するものではありません。正確な一次情報が必要な場合は、必ずFDAが発行する公式の原本（英語）をご確認ください。
3. 専門的アドバイスの非提供（薬事・法務・投資に関する免責）
本サービスは、医療機器および医薬品業界における一般的な市場動向、競合状況、および事業開発のための「インテリジェンス（参考情報）」を提供するものであり、以下の専門的なアドバイスを提供するものではありません。
- 薬事および法務アドバイス： 実際のFDA申請手続き、規制対応、コンプライアンスに関する法的見解ではありません。
- 投資アドバイス： 特定の企業の株式購入、M&A、または投資を推奨するものではありません。
- 医学的アドバイス： 医療従事者または患者に向けた、診断や治療に関する指針ではありません。
- 医薬品・医療機器の推奨： 本レポートはFDAが公表した承認・警告等の発表情報を要約したものであり、特定の医薬品または医療機器の効果・安全性・優位性を推奨または保証するものではありません。
本サービスの情報に基づき利用者が行った一切の行為（製品開発、事業投資、規制当局への申請など）、およびそれに起因する直接的・間接的な損害（機会損失、事業の中断、利益の喪失を含む）について、発行者は一切の責任を負いません。最終的な意思決定は、貴社の法務・薬事部門または外部の専門家にご相談の上、利用者ご自身の責任において行ってください。
4. 著作権および二次利用・共有ルールの規定（個人プラン）
本サービスに関する著作権および知的財産権は、発行者に帰属します。データの価値を守るため、以下の利用ルールを定めております。
本サービスのご利用は、ご登録いただいたご契約者様本人（1名）に限られます。ただし、ご契約者様ご自身の業務の一環として、本サービスのデータを抜粋・加工し、社内会議、プレゼンテーション、またはレポート等の資料（二次的著作物）を作成・使用することは許可いたします。
本サービスで提供されたレポート本文（HTMLやPDF等）を、そのままの形式でコピーし、同僚や取引先など第三者へメール転送・配布すること、および閲覧アカウントを複数人で共有することは固く禁じます。また、WebサイトやSNSへの公開、第三者への販売・譲渡も禁止とします。違反が発覚した場合は、サービスの提供を直ちに停止し、損害賠償を請求する場合があります。
5. 契約、自動更新および返金に関するポリシー
本サービスは定期購読（サブスクリプション）契約であり、契約期間満了時に自動的に更新され、ご登録いただいた決済手段に自動的に請求されます。更新日の前に確認のメールを送付いたします。解約をご希望の場合は、次回の更新日より前に、本サービス内の所定の手続きに従って解約手続きを行ってください。解約手続き完了後は、次回更新分からの請求が停止されます。
デジタルコンテンツという商品の特性上、配信完了後またはデータダウンロード後のキャンセル、返品、および返金には一切応じられません（第9条に定める本サービス終了時の日割り返金を除く）。
6. 個人情報の取り扱いについて（外国にある第三者への提供を含む）
本サービスの提供にあたり、発行者は本サービスの提供に必要な最小限の個人情報（氏名、メールアドレス、決済情報）のみを取得・利用します。お客様の個人情報は、本サービスの会員管理を担当するプラットフォーム（troy-intelligence.com 会員システムおよび決済代行事業者Stripe, Inc.）を通じて、それぞれのプライバシーポリシーに従って処理されます。発行者は、お客様の個人情報を、マーケティング目的で第三者に販売または提供することはありません。
外国にある第三者への提供について：決済処理はStripe, Inc.（米国及び同社のグローバルインフラ方針に基づく各国拠点）に、AIによるコンテンツ生成処理はAnthropic, PBC（Claude。サーバー所在地は同社のグローバルインフラ方針に基づく）に、メール配信・購読者管理はMailerLiteに、それぞれ業務委託しており、これに伴いお客様の個人情報（氏名、メールアドレス、決済情報の一部）が外国に移転される場合があります。移転先の国における個人情報保護制度の詳細は各社のプライバシーポリシーをご確認ください。ご不明点は info@troy-technical.jp までお問い合わせください。
「個人情報の保護に関する法律」に基づき、お客様は、発行者が保有するご自身の個人情報について、開示、訂正・追加・削除、利用停止等を請求する権利を有します。これらのご請求は info@troy-technical.jp までご連絡ください。法令に従い、合理的な期間内に対応いたします。
7. 責任の制限
適用法令で許容される最大限の範囲において、本サービスに関連して発生した請求について発行者が負う責任の総額は、当該請求発生時点の直前3か月間にお客様が支払った購読料の合計額を上限とします。発行者は、逸失利益、データの喪失、事業の中断を含め、間接的、付随的、特別、または結果的な損害について、いかなる場合も責任を負いません。
8. 準拠法及び管轄裁判所
本規約は日本法に準拠し、日本法に従って解釈されるものとします。本規約または本サービスに関して発行者とお客様との間に生じた紛争については、発行者の営業所所在地（第11条に定める兵庫県神戸市）を管轄する地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。
9. サービス継続性に関する声明
本サービスの中核機能は、第三者が提供する生成AI（大規模言語モデル）サービスに大きく依存しています。当該第三者サービスの提供方針・料金体系・利用規約に重大な変更が生じた場合、または当該サービスが中止・利用不能となった場合、本サービスの品質・コスト構造・運営の維持が合理的に困難となる可能性があり、発行者は本サービスを一時停止または終了する権利を留保します。サービスを終了する場合、発行者は少なくとも30日前までに電子メールにて購読者へ通知し、既に受領済みで未提供の購読期間分の料金は日割りで返金いたします。発行者はサービスの安定的な提供に合理的な努力を尽くしますが、本サービスが無期限に継続することを保証するものではありません。
10. 規約の変更
発行者は、本規約をいつでも変更できるものとします。重要な変更については、施行日の少なくとも14日前までに、メールにて購読者に通知します。変更の施行日以降も本サービスの利用を継続した場合、お客様は変更後の規約に同意したものとみなされます。
11. 特定商取引法に基づく表示
| 販売業者 | Troy-Technical（屋号。法人未登記の個人事業主） |
| 運営統括責任者 | 多田 仁（Hitoshi Tada） |
| 所在地 | 〒651-0084 兵庫県神戸市中央区磯辺通1丁目1番18号カサベラ国際プラザビル707号室 |
| 電話番号 | 請求があれば、遅滞なく電子メールにて通知いたします（お問い合わせは上記メールアドレスまで） |
| メールアドレス | info@troy-technical.jp |
| 販売価格 | 個人版 ¥8,000／月、チーム版 ¥30,000／月（年額¥280,000も選択可）、法人版 ¥1,420,000／年（いずれも消費税込み。最新の金額は各購読ページをご確認ください） |
| 代金の支払時期・方法 | 決済代行事業者（Stripe, Inc.）を通じたクレジットカード決済。ご契約時に初回課金、以降は契約期間満了ごとに自動課金 |
| 役務の提供時期 | 決済完了後、直ちにご利用いただけます（週次発行分は発行都度配信） |
| 返品・キャンセルについて | 第5条・第9条をご参照ください（デジタルコンテンツの性質上、提供済み分の返金には応じられません） |
📜 免責事項およびご利用ポリシー（法人版）
本レポート（同梱されるExcelデータ等の付属ファイルを含みます。以下「本サービス」）をご利用いただきありがとうございます。本サービスをご利用になる前に、以下の事項を必ずお読みいただき、同意の上で業務にご活用ください。
1. 情報の出所と生成AIの活用について
本サービスに掲載されているデータおよび情報は、米国食品医薬品局（FDA）の公式ウェブサイト、Federal Register、openFDA等の公的機関が公開している一次情報に基づいています。
膨大なデータから迅速かつ有用なインサイトを抽出するため、情報の収集、翻訳、およびビジネス影響度の分析・要約には、高度な生成AI（人工知能）テクノロジーを活用しております。
2. 情報の正確性および「ハルシネーション」に関する免責
AIによるデータ処理後、独自の基準による目視レビューおよびハルシネーション（AI特有の事実誤認や存在しない情報の生成）のチェックを実施し、品質向上に努めております。
しかしながら、機械学習モデルの性質上、翻訳のニュアンスの違い、文脈の誤解、または元データに起因する誤りが含まれる可能性を完全に排除することはできません。発行者は、提供する情報の100%の正確性、完全性、最新性、および特定目的への適合性を保証するものではありません。正確な一次情報が必要な場合は、必ずFDAが発行する公式の原本（英語）をご確認ください。
3. 専門的アドバイスの非提供（薬事・法務・投資に関する免責）
本サービスは、医療機器および医薬品業界における一般的な市場動向、競合状況、および事業開発のための「インテリジェンス（参考情報）」を提供するものであり、以下の専門的なアドバイスを提供するものではありません。
- 薬事および法務アドバイス： 実際のFDA申請手続き、規制対応、コンプライアンスに関する法的見解ではありません。
- 投資アドバイス： 特定の企業の株式購入、M&A、または投資を推奨するものではありません。
- 医学的アドバイス： 医療従事者または患者に向けた、診断や治療に関する指針ではありません。
- 医薬品・医療機器の推奨： 本レポートはFDAが公表した承認・警告等の発表情報を要約したものであり、特定の医薬品または医療機器の効果・安全性・優位性を推奨または保証するものではありません。
本サービスの情報に基づき利用者が行った一切の行為（製品開発、事業投資、規制当局への申請など）、およびそれに起因する直接的・間接的な損害（機会損失、事業の中断、利益の喪失を含む）について、発行者は一切の責任を負いません。最終的な意思決定は、貴社の法務・薬事部門または外部の専門家にご相談の上、利用者ご自身の責任において行ってください。
4. 著作権および二次利用・共有ルールの規定（法人版）
本サービスに関する著作権および知的財産権は、発行者に帰属します。データの価値を守るため、以下の利用ルールを定めております。
契約者様（本サービスの申込者）は、契約者様が指定する特定1社（以下「共有先法人」）に限り、本サービスの共有を認めます。共有先法人は、原則として契約者様の議決権の50%超を直接または間接に保有する最終親会社（Ultimate Parent Entity）1社に限るものとし、正式名称・所在地は申込時にご提出いただく登録情報により特定します。共有先法人内であれば、利用人数の上限は設けません。
共有の形態は、お申込み時に次のいずれかを選択いただきます。(a) 指名ユーザー制（あらかじめ登録された特定個人に限り閲覧可）、(b) 部門・目的限定制（特定部門の内部調査目的の利用に限定）、(c) 拠点限定制（契約者様の拠点および共有先法人の特定事業所内の利用に限定）。選択した形態の詳細は、お申込み時の登録情報・別紙により特定します。
法人版をご契約いただいたお客様は、日本語・英語・韓国語・簡体字中国語・繁体字中国語の全5言語版をダウンロードいただけます。
本サービスの利用は、契約者様および共有先法人の内部事業目的（Internal Business Purposes Only）に限られます。共有先法人は、業務委託先、合弁相手、サプライチェーン上の取引先その他いかなる第三者に対しても、本サービスの全部または一部を転送、開示、または提供してはならないものとします。選択した共有形態（指名ユーザー制／部門・目的限定制／拠点限定制）の範囲を超える利用、共有先法人以外の第三者（関連会社・取引先を含む）への無断転送、再配布、WebサイトやSNSへの公開、第三者への販売・譲渡は固く禁じます。
契約者様の連帯責任：契約者様は、共有先法人による本規約の遵守を保証するものとし、共有先法人が本規約に違反した場合、契約者様自身が当該違反について連帯して責任を負うものとします。発行者は、規約違反を理由とするサービス停止・損害賠償請求等の措置を、契約者様に対して直接行うことができるものとします。
輸出管理規制の遵守：契約者様および共有先法人は、本サービスの利用および共有先法人への提供に関連して、米国輸出管理規則（Export Administration Regulations, EAR）その他適用ある輸出入関連法令を遵守するものとします。共有先法人が所在する国・地域への本サービスの提供が当該法令に抵触しないことについては契約者様ご自身の責任でご確認いただくものとし、発行者は当該確認について一切の責任を負いません。
違反が発覚した場合、発行者はサービスの提供を直ちに停止し、契約者様に対して損害賠償を請求する場合があります。
5. 契約、自動更新および返金に関するポリシー
本サービスは定期購読（サブスクリプション）契約であり、契約期間満了時に自動的に更新され、ご登録いただいた決済手段に自動的に請求されます。更新日の前に確認のメールを送付いたします。解約をご希望の場合は、次回の更新日より前に、本サービス内の所定の手続きに従って解約手続きを行ってください。解約手続き完了後は、次回更新分からの請求が停止されます。
デジタルコンテンツという商品の特性上、配信完了後またはデータダウンロード後のキャンセル、返品、および返金には一切応じられません（第9条に定める本サービス終了時の日割り返金を除く）。
6. 個人情報の取り扱いについて（外国にある第三者への提供を含む）
本サービスの提供にあたり、発行者は本サービスの提供に必要な最小限の個人情報（氏名、メールアドレス、決済情報）のみを取得・利用します。お客様の個人情報は、本サービスの会員管理を担当するプラットフォーム（troy-intelligence.com 会員システムおよび決済代行事業者Stripe, Inc.）を通じて、それぞれのプライバシーポリシーに従って処理されます。発行者は、お客様の個人情報を、マーケティング目的で第三者に販売または提供することはありません。
外国にある第三者への提供について：決済処理はStripe, Inc.（米国及び同社のグローバルインフラ方針に基づく各国拠点）に、AIによるコンテンツ生成処理はAnthropic, PBC（Claude。サーバー所在地は同社のグローバルインフラ方針に基づく）に、メール配信・購読者管理はMailerLiteに、それぞれ業務委託しており、これに伴いお客様の個人情報（氏名、メールアドレス、決済情報の一部）が外国に移転される場合があります。移転先の国における個人情報保護制度の詳細は各社のプライバシーポリシーをご確認ください。ご不明点は info@troy-technical.jp までお問い合わせください。
「個人情報の保護に関する法律」に基づき、お客様は、発行者が保有するご自身の個人情報について、開示、訂正・追加・削除、利用停止等を請求する権利を有します。これらのご請求は info@troy-technical.jp までご連絡ください。法令に従い、合理的な期間内に対応いたします。
7. 責任の制限
適用法令で許容される最大限の範囲において、本サービスに関連して発生した請求について発行者が負う責任の総額は、当該請求発生時点の直前3か月間にお客様が支払った購読料の合計額を上限とします。発行者は、逸失利益、データの喪失、事業の中断を含め、間接的、付随的、特別、または結果的な損害について、いかなる場合も責任を負いません。
8. 準拠法及び管轄裁判所
本規約は日本法に準拠し、日本法に従って解釈されるものとします。本規約または本サービスに関して発行者とお客様との間に生じた紛争については、発行者の営業所所在地（第11条に定める兵庫県神戸市）を管轄する地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。
9. サービス継続性に関する声明
本サービスの中核機能は、第三者が提供する生成AI（大規模言語モデル）サービスに大きく依存しています。当該第三者サービスの提供方針・料金体系・利用規約に重大な変更が生じた場合、または当該サービスが中止・利用不能となった場合、本サービスの品質・コスト構造・運営の維持が合理的に困難となる可能性があり、発行者は本サービスを一時停止または終了する権利を留保します。サービスを終了する場合、発行者は少なくとも30日前までに電子メールにて購読者へ通知し、既に受領済みで未提供の購読期間分の料金は日割りで返金いたします。発行者はサービスの安定的な提供に合理的な努力を尽くしますが、本サービスが無期限に継続することを保証するものではありません。
10. 規約の変更
発行者は、本規約をいつでも変更できるものとします。重要な変更については、施行日の少なくとも14日前までに、メールにて購読者に通知します。変更の施行日以降も本サービスの利用を継続した場合、お客様は変更後の規約に同意したものとみなされます。
11. 特定商取引法に基づく表示
| 販売業者 | Troy-Technical（屋号。法人未登記の個人事業主） |
| 運営統括責任者 | 多田 仁（Hitoshi Tada） |
| 所在地 | 〒651-0084 兵庫県神戸市中央区磯辺通1丁目1番18号カサベラ国際プラザビル707号室 |
| 電話番号 | 請求があれば、遅滞なく電子メールにて通知いたします（お問い合わせは上記メールアドレスまで） |
| メールアドレス | info@troy-technical.jp |
| 販売価格 | 個人版 ¥8,000／月、チーム版 ¥30,000／月（年額¥280,000も選択可）、法人版 ¥1,420,000／年（いずれも消費税込み。最新の金額は各購読ページをご確認ください） |
| 代金の支払時期・方法 | 決済代行事業者（Stripe, Inc.）を通じたクレジットカード決済。ご契約時に初回課金、以降は契約期間満了ごとに自動課金 |
| 役務の提供時期 | 決済完了後、直ちにご利用いただけます（週次発行分は発行都度配信） |
| 返品・キャンセルについて | 第5条・第9条をご参照ください（デジタルコンテンツの性質上、提供済み分の返金には応じられません） |
English
English — Individual Plan / Corporate Plan
📜 Terms of Use & Disclaimer (Individual Plan)
Thank you for subscribing to FDA Weekly Intelligence. Please read the following terms carefully before using this report and any accompanying files.
1. Data Sources & AI-Assisted Generation
All data and information published in this report is sourced from official U.S. government publications, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) official website, the Federal Register, and the openFDA database.
To extract timely and actionable intelligence from large volumes of regulatory data, this report uses advanced generative AI (large language models) for data processing, summarization, and strategic commentary generation.
2. Accuracy & AI Hallucination Disclaimer
While we apply quality review processes after AI-assisted generation to minimize errors, the nature of machine learning models means that translation nuances, contextual misinterpretations, or inaccuracies may occasionally appear. We do not guarantee the 100% accuracy, completeness, timeliness, or fitness for a particular purpose of any information provided.
For decisions requiring verified regulatory information, always refer to the original English-language source documents published by the FDA.
3. No Professional Advice
This report provides general market intelligence for informational purposes only. It does not constitute and should not be relied upon as:
- Regulatory or legal advice: Not a substitute for qualified legal or regulatory counsel regarding FDA submissions, compliance, or enforcement matters.
- Investment advice: Not a recommendation to buy, sell, or hold any security, or to pursue any M&A or licensing transaction.
- Medical advice: Not intended to guide clinical decisions by healthcare professionals or patients.
- Drug or device recommendation: This report summarizes FDA’s publicly announced approvals, clearances, warning letters, and other enforcement actions. It does not recommend, endorse, or make any representation regarding the efficacy, safety, or superiority of any specific drug or medical device.
The publisher accepts no liability for any direct or indirect loss, including lost profits, business interruption, or consequential damages, arising from reliance on the information in this report. All decisions based on this report are made at the reader’s own risk.
4. Copyright, Permitted Use & Sharing Policy (Individual Plan)
All intellectual property rights in this report and accompanying data files are owned by the publisher. To protect the value of this service, the following usage rules apply:
Access to this report is granted solely to the registered individual subscriber. You may use data and insights from this report in your own professional work, including internal presentations, memos, and reports, provided you do not reproduce the report in its entirety.
Forwarding or distributing this report (HTML, PDF, or Excel) to colleagues, clients, or any third party is strictly prohibited. Sharing login credentials or account access with others is also prohibited. Publishing any portion on websites or social media, or reselling this content, is not permitted. Violations may result in immediate termination of service and claims for damages.
5. Subscription, Auto-Renewal & Refund Policy
Subscription & Auto-Renewal Disclosure: This is a recurring subscription service. Your subscription will automatically renew at the end of each billing period, and your payment method will be charged automatically unless you cancel before the renewal date. You will receive a reminder email prior to each renewal. To cancel, log in to your membership account at troy-intelligence.com/membership-account/ and cancel before the next billing date. Cancellation stops future charges but does not entitle you to a refund for the current period.
Refund Policy: Due to the digital nature of this product, refunds are not available once a report has been delivered or a billing period has commenced. If you believe you were charged in error, please contact us within 7 days at info@troy-technical.jp and we will review your case.
6. Privacy & GDPR Compliance
We collect and process only the personal data necessary to deliver this service (name, email address, and billing information). Your data is processed by our membership and payment platform (troy-intelligence.com, powered by WordPress with Stripe, Inc. as the payment processor) in accordance with their respective privacy policies. We do not sell or share your personal data with third parties for marketing purposes.
International Data Transfers: Payment processing is handled by Stripe, Inc. (United States and other locations per its global infrastructure policy). AI-assisted content generation is handled by Anthropic, PBC (Claude; server locations follow Anthropic, PBC’s global infrastructure policy). Email delivery and subscriber management is handled by MailerLite. As a result, your personal data (name, email address, and part of your payment information) may be transferred outside your country of residence. Please refer to each provider’s privacy policy for details of data protection in the destination country. Questions: info@troy-technical.jp.
If you are a resident of the European Economic Area (EEA) or the United Kingdom, you have the following rights under the General Data Protection Regulation (GDPR) and applicable UK data protection law:
- Right of access: You may request a copy of the personal data we hold about you.
- Right to rectification: You may request correction of inaccurate personal data.
- Right to erasure: You may request deletion of your personal data, subject to our legal obligations to retain certain records.
- Right to object / restrict processing: You may object to or request restriction of processing of your personal data in certain circumstances.
- Right to data portability: You may request a machine-readable copy of your data.
To exercise any of these rights, please contact us at info@troy-technical.jp. We will respond within 30 days. You also have the right to lodge a complaint with your local data protection authority.
The legal basis for processing your personal data is the performance of a contract (delivery of the subscription service you have purchased).
7. Limitation of Liability
To the maximum extent permitted by applicable law, the publisher’s total liability to you for any claim arising out of or in connection with this service shall not exceed the total subscription fees paid by you in the three (3) months preceding the claim. In no event shall the publisher be liable for any indirect, incidental, special, consequential, or punitive damages, including but not limited to loss of profits, loss of data, or business interruption, even if advised of the possibility of such damages.
8. Dispute Resolution & Governing Law
These Terms are governed by the laws of Japan, without regard to its conflict of law provisions. Any dispute, controversy, or claim arising out of or relating to these Terms or the service shall first be attempted to be resolved through good-faith negotiation. If not resolved within 30 days, the dispute shall be finally settled by binding arbitration administered by the Japan Commercial Arbitration Association (JCAA) under its Commercial Arbitration Rules. The arbitration shall be conducted in English, in Tokyo, Japan. The arbitral award shall be final and binding on both parties.
Nothing in this section shall prevent either party from seeking urgent injunctive or other equitable relief from a court of competent jurisdiction to prevent irreparable harm.
9. Service Continuity Statement
The core functionality of this service relies heavily on third-party generative AI (large language model) services. If the supply policies, pricing structure, or terms of use of such third-party services change materially, or if such services are discontinued or become unavailable, such that the quality, cost structure, or operation of this service can no longer be reasonably maintained, the publisher reserves the right to suspend or terminate this service. If termination becomes necessary, subscribers will be notified by email at least 30 days in advance, and any fees already collected for undelivered subscription periods will be refunded on a pro-rata basis. The publisher will use reasonable efforts to maintain service stability but does not guarantee that this service will continue indefinitely.
10. Changes to These Terms
We reserve the right to update these Terms at any time. Material changes will be notified to subscribers by email at least 14 days before taking effect. Continued use of the service after the effective date of any changes constitutes your acceptance of the revised Terms.
11. Seller Information
| Seller | Troy-Technical (trade name; sole proprietor, not incorporated) |
| Representative | Hitoshi Tada |
| Business Address | Casabella Kokusai Plaza Bldg. #707, 1-1-18 Isobedori, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo 651-0084, Japan |
| Phone | Provided promptly by email upon request (please contact us at the email address above) |
| info@troy-technical.jp |
📜 Terms of Use & Disclaimer (Corporate Plan — Unlimited Use Within One Designated Affiliate, All 5 Languages)
Thank you for subscribing to FDA Weekly Intelligence. Please read the following terms carefully before using this report and any accompanying files.
1. Data Sources & AI-Assisted Generation
All data and information published in this report is sourced from official U.S. government publications, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) official website, the Federal Register, and the openFDA database.
To extract timely and actionable intelligence from large volumes of regulatory data, this report uses advanced generative AI (large language models) for data processing, summarization, and strategic commentary generation.
2. Accuracy & AI Hallucination Disclaimer
While we apply quality review processes after AI-assisted generation to minimize errors, the nature of machine learning models means that translation nuances, contextual misinterpretations, or inaccuracies may occasionally appear. We do not guarantee the 100% accuracy, completeness, timeliness, or fitness for a particular purpose of any information provided.
For decisions requiring verified regulatory information, always refer to the original English-language source documents published by the FDA.
3. No Professional Advice
This report provides general market intelligence for informational purposes only. It does not constitute and should not be relied upon as:
- Regulatory or legal advice: Not a substitute for qualified legal or regulatory counsel regarding FDA submissions, compliance, or enforcement matters.
- Investment advice: Not a recommendation to buy, sell, or hold any security, or to pursue any M&A or licensing transaction.
- Medical advice: Not intended to guide clinical decisions by healthcare professionals or patients.
- Drug or device recommendation: This report summarizes FDA’s publicly announced approvals, clearances, warning letters, and other enforcement actions. It does not recommend, endorse, or make any representation regarding the efficacy, safety, or superiority of any specific drug or medical device.
The publisher accepts no liability for any direct or indirect loss, including lost profits, business interruption, or consequential damages, arising from reliance on the information in this report. All decisions based on this report are made at the reader’s own risk.
4. Copyright, Permitted Use & Sharing Policy (Corporate Plan)
All intellectual property rights in this report and accompanying data files are owned by the publisher. To protect the value of this service, the following usage rules apply:
The subscriber (the contracting entity) may share this report with exactly one designated affiliate entity (the "Recipient Entity"), which, as a general rule, must be the Ultimate Parent Entity holding, directly or indirectly, more than 50% of the voting interests in the subscriber. The Recipient Entity’s legal name and address are fixed at the time of subscription via the registration details / order form. Within the Recipient Entity, there is no limit on the number of users.
At the time of subscription, the subscriber selects one of the following sharing models: (a) Named User — access limited to specific pre-registered individuals; (b) Department/Purpose-Limited — access limited to internal investigation/research use by a specific department; or (c) Site-Limited — access limited to the subscriber’s site and a specific office of the Recipient Entity. The selected model is recorded in the registration details / order form.
Corporate Plan subscribers may download all 5 language editions (Japanese, English, Korean, Simplified Chinese, and Traditional Chinese).
Use of this report by the Recipient Entity is limited to the internal business purposes of the subscriber and the Recipient Entity only. The Recipient Entity may not forward, disclose, or otherwise provide this report, in whole or in part, to any third party, including contractors, joint-venture partners, or supply-chain counterparties. Use beyond the selected sharing model, or forwarding, redistribution, publication on websites or social media, or resale to any party other than the Recipient Entity — including other affiliates or business partners — is strictly prohibited.
Joint and Several Liability of the Subscriber: The subscriber warrants the Recipient Entity’s compliance with these Terms and shall be jointly and severally liable, together with the Recipient Entity, for any breach of these Terms by the Recipient Entity. The publisher may pursue service suspension or claims for damages directly against the subscriber for any such breach.
Compliance with Export Controls: The subscriber and the Recipient Entity shall comply with the U.S. Export Administration Regulations (EAR) and any other applicable export/import laws in connection with the use of this service and its provision to the Recipient Entity. The subscriber is solely responsible for confirming that providing this service to the Recipient Entity’s jurisdiction does not violate such laws; the publisher accepts no responsibility for this determination.
Violations may result in immediate termination of service and claims for damages against the subscriber.
5. Subscription, Auto-Renewal & Refund Policy
Subscription & Auto-Renewal Disclosure: This is a recurring subscription service. Your subscription will automatically renew at the end of each billing period, and your payment method will be charged automatically unless you cancel before the renewal date. You will receive a reminder email prior to each renewal. To cancel, log in to your membership account at troy-intelligence.com/membership-account/ and cancel before the next billing date. Cancellation stops future charges but does not entitle you to a refund for the current period.
Refund Policy: Due to the digital nature of this product, refunds are not available once a report has been delivered or a billing period has commenced. If you believe you were charged in error, please contact us within 7 days at info@troy-technical.jp and we will review your case.
6. Privacy & GDPR Compliance
We collect and process only the personal data necessary to deliver this service (name, email address, and billing information). Your data is processed by our membership and payment platform (troy-intelligence.com, powered by WordPress with Stripe, Inc. as the payment processor) in accordance with their respective privacy policies. We do not sell or share your personal data with third parties for marketing purposes.
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- Right of access: You may request a copy of the personal data we hold about you.
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8. Dispute Resolution & Governing Law
These Terms are governed by the laws of Japan, without regard to its conflict of law provisions. Any dispute, controversy, or claim arising out of or relating to these Terms or the service shall first be attempted to be resolved through good-faith negotiation. If not resolved within 30 days, the dispute shall be finally settled by binding arbitration administered by the Japan Commercial Arbitration Association (JCAA) under its Commercial Arbitration Rules. The arbitration shall be conducted in English, in Tokyo, Japan. The arbitral award shall be final and binding on both parties.
Nothing in this section shall prevent either party from seeking urgent injunctive or other equitable relief from a court of competent jurisdiction to prevent irreparable harm.
9. Service Continuity Statement
The core functionality of this service relies heavily on third-party generative AI (large language model) services. If the supply policies, pricing structure, or terms of use of such third-party services change materially, or if such services are discontinued or become unavailable, such that the quality, cost structure, or operation of this service can no longer be reasonably maintained, the publisher reserves the right to suspend or terminate this service. If termination becomes necessary, subscribers will be notified by email at least 30 days in advance, and any fees already collected for undelivered subscription periods will be refunded on a pro-rata basis. The publisher will use reasonable efforts to maintain service stability but does not guarantee that this service will continue indefinitely.
10. Changes to These Terms
We reserve the right to update these Terms at any time. Material changes will be notified to subscribers by email at least 14 days before taking effect. Continued use of the service after the effective date of any changes constitutes your acceptance of the revised Terms.
11. Seller Information
| Seller | Troy-Technical (trade name; sole proprietor, not incorporated) |
| Representative | Hitoshi Tada |
| Business Address | Casabella Kokusai Plaza Bldg. #707, 1-1-18 Isobedori, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo 651-0084, Japan |
| Phone | Provided promptly by email upon request (please contact us at the email address above) |
| info@troy-technical.jp |
한국어
Korean — Individual Plan / Corporate Plan
📜 이용약관 및 면책조항 (개인판 · 본인 전용)
《FDA 한국 제약&의료기기&CDMO 인텔리전스 주간보고서》를 구독해 주셔서 감사합니다. 본 보고서 및 첨부 파일을 이용하시기 전에 아래 약관을 주의 깊게 읽어 주시기 바랍니다.
1. 데이터 출처 및 AI 활용 생성
본 보고서에 수록된 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 공식 웹사이트, openFDA 데이터베이스, ClinicalTrials.gov 등 미국 정부의 공개 자료를 출처로 합니다. 방대한 규제 데이터에서 신속하고 실질적인 정보를 추출하기 위해 본 보고서는 생성형 인공지능(대규모 언어모델)을 활용하여 데이터 가공, 요약 및 전략적 해설을 생성합니다.
2. 정확성 및 AI 환각(Hallucination) 면책
AI를 활용한 생성 이후 오류를 최소화하기 위해 품질 검토 절차를 거치고 있으나, 기계학습 모델의 특성상 번역상의 뉘앙스 오류, 맥락 오독, 사실관계 오류(이른바 "AI 환각")가 발생할 수 있습니다. 본 보고서에 수록된 정보의 100% 정확성, 완전성, 시의성 또는 특정 목적에 대한 적합성을 보장하지 않습니다. 검증이 필요한 규제 정보는 반드시 FDA가 발행한 영문 원본 문서를 확인하시기 바랍니다.
3. 법적 해석 면책
본 보고서에 수록된 FDA 규정, 경고서한, 분류 규칙 등에 대한 한국어 설명 및 해설은 이해를 돕기 위한 비공식적 요약이며, 관련 법령에 대한 권위 있는 해석을 구성하지 않습니다. 모든 규정의 최종 해석은 FDA 및 미국 관계 당국이 발행한 원문 및 공식 해석을 따릅니다.
4. 전문적 자문 아님
본 보고서는 정보 제공을 목적으로 한 시장 정보이며, 다음의 어느 것도 구성하지 않습니다:
- 규제 또는 법률 자문: FDA 신청, 컴플라이언스, 집행 사안에 관한 전문 법률/규제 자문을 대체하지 않습니다.
- 투자 자문: 특정 증권의 매수, 매도, 보유 또는 M&A·라이선스 거래를 권유하지 않습니다.
- 의료 자문: 의료 전문가 또는 환자의 임상적 의사결정을 위한 목적이 아닙니다.
- 의약품 또는 의료기기 추천이 아님: 본 보고서는 FDA가 공개적으로 발표한 승인, 허가, 경고서한 등의 정보를 정리·번역한 것으로, 특정 의약품 또는 의료기기의 효능, 안전성 또는 우수성을 추천, 보증하거나 비교 평가하지 않습니다.
본 보고서의 정보에 의존하여 발생한 직접적 또는 간접적 손실(일실이익, 사업 중단 등 포함)에 대해 발행처는 책임을 지지 않습니다. 본 보고서에 기반한 모든 결정은 독자 본인의 책임 하에 이루어집니다.
5. 저작권, 허용된 사용 및 전송·공유 제한 (개인판)
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청약철회(환불)에 관한 안내: 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따라 소비자는 통상 계약일로부터 7일 이내 청약철회를 할 수 있으나, 본 서비스는 디지털 콘텐츠(보고서)가 즉시 제공·열람되는 서비스로서 동법 시행령이 정하는 청약철회 제한 사유(콘텐츠 제공이 개시된 경우 등)에 해당할 수 있습니다. 다만 이 제한은 구독 개시 후 첫 결제 주기 최초 1회에 한하여, 그리고 본 서비스가 사전에 무료 미리보기(note.com 등 공개 채널의 샘플 리포트)를 제공하여 소비자가 콘텐츠의 성격을 확인할 기회를 부여한 경우에 한해 원용됩니다. 관련 법령상 소비자에게 인정되는 권리를 배제하지 않으며, 콘텐츠 제공 개시 전 취소를 원하시는 경우 결제 후 24시간 이내 info@troy-technical.jp로 연락 주시면 검토 후 조치합니다.
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위 권리 행사를 원하시는 경우 info@troy-technical.jp로 문의해 주시기 바라며, 접수 후 지체 없이 조치하겠습니다. 귀하는 개인정보보호위원회 또는 관할 기관에 신고할 권리도 있습니다.
8. 책임의 제한
관계 법령이 허용하는 최대 범위 내에서, 본 서비스와 관련하여 발생하는 청구에 대한 발행처의 총 책임은 청구 발생 시점 직전 3개월간 귀하가 납부한 구독료 총액을 초과하지 않습니다. 어떠한 경우에도 발행처는 일실이익, 데이터 손실, 사업 중단을 포함한 간접적, 부수적, 특별 또는 결과적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다.
9. 서비스 지속성 성명
본 서비스의 핵심 기능은 제3자가 제공하는 생성형 AI(대규모 언어모델) 서비스에 크게 의존하고 있습니다. 해당 제3자 서비스의 공급 정책, 요금 체계, 이용약관에 중대한 변경이 발생하거나, 서비스가 중단되거나 이용할 수 없게 되는 경우, 본 서비스의 품질, 비용 구조 또는 운영을 합리적으로 유지하기 어려워질 수 있으며, 발행처는 본 서비스를 일시 중단하거나 종료할 권리를 보유합니다. 서비스 종료가 필요한 경우, 발행처는 최소 30일 전에 이메일로 구독자에게 통지하며, 이미 수령했으나 제공되지 않은 구독 기간에 대한 요금은 일할 계산하여 환불합니다. 발행처는 서비스의 안정적인 제공을 위해 합리적인 노력을 다하나, 본 서비스가 무기한 지속될 것을 보장하지는 않습니다.
10. 준거법 및 분쟁 해결
당사자 간 협의를 우선합니다. 본 약관 또는 본 서비스와 관련하여 분쟁이 발생하는 경우, 양 당사자는 먼저 신의성실에 따른 협의를 통한 원만한 해결을 우선적으로 시도합니다.
개인 구독자(소비자)의 경우: 협의로 해결되지 않을 경우, 개인 구독자는 자신의 주소지를 관할하는 대한민국 법원에 소를 제기할 권리를 가지며, 이 권리는 어떠한 경우에도 제한되지 않습니다. 양 당사자가 합의하는 경우에 한하여, 일본상사중재협회(JCAA)의 상사중재규칙에 따른 중재로 분쟁을 해결할 수도 있으나, 이는 임의적 선택지이며 대한민국 법원 제소권을 배제하지 않습니다.
팀판·기업판(사업자) 구독자의 경우: 협의로 30일 이내 해결되지 않을 경우, 본 약관은 일본국 법률의 적용을 받으며, 일본상사중재협회(JCAA)의 상사중재규칙에 따라 도쿄에서 영어로 진행되는 중재에 의해 최종 해결합니다. 중재 판정은 최종적이며 양 당사자를 구속합니다.
위 조항은 대한민국에 거주하는 소비자에게 대한민국 관계 법령(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 개인정보 보호법 등)상 강행규정에 의해 보장되는 권리를 제한하거나 배제하지 않으며, 그러한 강행규정은 여전히 적용됩니다.
11. 약관의 변경
당사는 언제든지 본 약관을 개정할 권리를 보유합니다. 중대한 변경 사항은 시행일로부터 최소 14일 전 이메일로 구독자에게 통지됩니다. 변경 시행일 이후 서비스를 계속 이용하는 경우 개정된 약관에 동의한 것으로 간주됩니다.
📜 이용약관 및 면책조항 (기업판 · 지정된 공유대상 법인 내부는 인원 제한 없음 · 5개 언어판 제공)
《FDA 한국 제약&의료기기&CDMO 인텔리전스 주간보고서》를 구독해 주셔서 감사합니다. 본 보고서 및 첨부 파일을 이용하시기 전에 아래 약관을 주의 깊게 읽어 주시기 바랍니다.
1. 데이터 출처 및 AI 활용 생성
본 보고서에 수록된 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 공식 웹사이트, openFDA 데이터베이스, ClinicalTrials.gov 등 미국 정부의 공개 자료를 출처로 합니다. 방대한 규제 데이터에서 신속하고 실질적인 정보를 추출하기 위해 본 보고서는 생성형 인공지능(대규모 언어모델)을 활용하여 데이터 가공, 요약 및 전략적 해설을 생성합니다.
2. 정확성 및 AI 환각(Hallucination) 면책
AI를 활용한 생성 이후 오류를 최소화하기 위해 품질 검토 절차를 거치고 있으나, 기계학습 모델의 특성상 번역상의 뉘앙스 오류, 맥락 오독, 사실관계 오류(이른바 "AI 환각")가 발생할 수 있습니다. 본 보고서에 수록된 정보의 100% 정확성, 완전성, 시의성 또는 특정 목적에 대한 적합성을 보장하지 않습니다. 검증이 필요한 규제 정보는 반드시 FDA가 발행한 영문 원본 문서를 확인하시기 바랍니다.
3. 법적 해석 면책
본 보고서에 수록된 FDA 규정, 경고서한, 분류 규칙 등에 대한 한국어 설명 및 해설은 이해를 돕기 위한 비공식적 요약이며, 관련 법령에 대한 권위 있는 해석을 구성하지 않습니다. 모든 규정의 최종 해석은 FDA 및 미국 관계 당국이 발행한 원문 및 공식 해석을 따릅니다.
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6. 구독, 자동 갱신 및 환불 정책
구독 및 자동 갱신 고지: 본 서비스는 정기 구독 서비스이며, 매 결제 주기 종료 시 자동으로 갱신되고 갱신일 전 해지하지 않으시면 등록된 결제수단으로 자동 청구됩니다. 갱신일 이전에 안내 메일이 발송됩니다. 해지를 원하시는 경우 다음 결제일 이전에 서비스 내에서 해지 절차를 진행해 주시기 바랍니다. 구독자는 언제든지 자동 갱신 해지를 신청할 수 있으며, 해지 신청은 다음 결제일부터 적용됩니다.
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8. 책임의 제한
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9. 서비스 지속성 성명
본 서비스의 핵심 기능은 제3자가 제공하는 생성형 AI(대규모 언어모델) 서비스에 크게 의존하고 있습니다. 해당 제3자 서비스의 공급 정책, 요금 체계, 이용약관에 중대한 변경이 발생하거나, 서비스가 중단되거나 이용할 수 없게 되는 경우, 본 서비스의 품질, 비용 구조 또는 운영을 합리적으로 유지하기 어려워질 수 있으며, 발행처는 본 서비스를 일시 중단하거나 종료할 권리를 보유합니다. 서비스 종료가 필요한 경우, 발행처는 최소 30일 전에 이메일로 구독자에게 통지하며, 이미 수령했으나 제공되지 않은 구독 기간에 대한 요금은 일할 계산하여 환불합니다. 발행처는 서비스의 안정적인 제공을 위해 합리적인 노력을 다하나, 본 서비스가 무기한 지속될 것을 보장하지는 않습니다.
10. 준거법 및 분쟁 해결
당사자 간 협의를 우선합니다. 본 약관 또는 본 서비스와 관련하여 분쟁이 발생하는 경우, 양 당사자는 먼저 신의성실에 따른 협의를 통한 원만한 해결을 우선적으로 시도합니다.
개인 구독자(소비자)의 경우: 협의로 해결되지 않을 경우, 개인 구독자는 자신의 주소지를 관할하는 대한민국 법원에 소를 제기할 권리를 가지며, 이 권리는 어떠한 경우에도 제한되지 않습니다. 양 당사자가 합의하는 경우에 한하여, 일본상사중재협회(JCAA)의 상사중재규칙에 따른 중재로 분쟁을 해결할 수도 있으나, 이는 임의적 선택지이며 대한민국 법원 제소권을 배제하지 않습니다.
팀판·기업판(사업자) 구독자의 경우: 협의로 30일 이내 해결되지 않을 경우, 본 약관은 일본국 법률의 적용을 받으며, 일본상사중재협회(JCAA)의 상사중재규칙에 따라 도쿄에서 영어로 진행되는 중재에 의해 최종 해결합니다. 중재 판정은 최종적이며 양 당사자를 구속합니다.
위 조항은 대한민국에 거주하는 소비자에게 대한민국 관계 법령(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 개인정보 보호법 등)상 강행규정에 의해 보장되는 권리를 제한하거나 배제하지 않으며, 그러한 강행규정은 여전히 적용됩니다.
11. 약관의 변경
당사는 언제든지 본 약관을 개정할 권리를 보유합니다. 중대한 변경 사항은 시행일로부터 최소 14일 전 이메일로 구독자에게 통지됩니다. 변경 시행일 이후 서비스를 계속 이용하는 경우 개정된 약관에 동의한 것으로 간주됩니다.
简体中文
Simplified Chinese — Individual Plan / Corporate Plan
📜 使用条款与免责声明 （个人版 · 仅限本人使用）
感谢订阅《FDA中国企业情报周报》。使用本报告及随附文件前，请仔细阅读以下条款。
1. 数据来源与AI辅助生成
本报告所载数据均来源于美国政府公开出版物，包括美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站、联邦公报（Federal Register）及 openFDA 数据库。为从海量监管数据中提炼可用情报，本报告使用生成式人工智能（大语言模型）进行数据处理、摘要与战略解读的辅助生成。
2. 准确性与AI幻觉免责
尽管我们在AI辅助生成后进行人工复核以减少错误，但机器学习模型的特性意味着可能偶发翻译偏差、语境误读或事实性错误（即”AI幻觉”）。我们不保证所提供信息的100%准确性、完整性、时效性或对特定用途的适用性。涉及需要核实的监管信息，请始终以FDA发布的英文原始文件为准。
3. 法律解释免责
报告中对FDA法规、警告信、分类规则等的中文说明与解读，为便于理解而作的非官方概括，不构成对相关法律法规的权威解释。任何法规的最终解释以FDA及美国相关主管部门发布的原文及官方释义为准。
4. 非专业建议
本报告仅为信息参考之市场情报，不构成亦不应被视为：
- 监管或法律建议：不能替代关于FDA申报、合规或执法事务的专业法律/法规顾问意见；
- 投资建议：不构成买卖任何证券或进行并购/许可交易的建议；
- 医疗建议：不用于指导医疗专业人员或患者的临床决策；
- 药品或医疗器械推荐：本报告仅为FDA已公开发布的批准、许可、警告信等信息之汇总整理与翻译，不对任何特定药品或医疗器械的疗效、安全性或优劣作出推荐、背书或比较性评价。
因依赖本报告信息而产生的任何直接或间接损失，发行方概不负责。
5. 授权使用与转载分发限制（个人版）
本报告及随附数据文件的全部知识产权归发行方所有。为保护本服务的价值，适用以下使用规则：
本报告仅授权注册的个人订阅者本人使用。您可在本人的专业工作中参考本报告的数据与见解，但不得整篇复制、转载或再现本报告。
禁止将本报告（HTML、PDF或Excel）转发或分发给同事、客户或任何第三方；禁止共享账号或登录凭证；禁止在网站、社交媒体公开发布任何部分，或转售本内容。
6. 订阅、自动续约及退款政策
本服务为定期订阅服务，将于每期结算周期结束时自动续费，除非您在续费日前完成取消，否则将自动向您登记的付款方式扣款。系统将在续费日前发送提醒邮件。如需取消订阅，请登录 troy-intelligence.com 的会员账户页面（Membership Account），在下次计费日之前完成取消操作。取消订阅仅停止后续扣款，不代表可对当期已收费用申请退款。
退款政策：鉴于数字内容商品的特性，报告一经发送或计费周期一经开始，恕不接受退款。如您认为扣款有误，请在7日内联系 info@troy-technical.jp，我们将核实并处理您的申请。
7. 个人信息保护
为提供本服务，发行方仅收集并处理提供服务所必需的最少个人信息（姓名、电子邮箱地址及付款信息）。您的信息将通过负责本服务计费与会员管理的平台（troy-intelligence.com 会员系统及支付服务商）按其各自的隐私政策进行处理。发行方不会将您的个人信息出售或用于营销目的提供给第三方。
个人信息的跨境提供：支付处理由Stripe, Inc.（美国及其全球基础设施政策所涉各地节点）负责，AI辅助内容生成由Anthropic, PBC（Claude，服务器所在地依Anthropic, PBC全球基础设施政策而定）负责，邮件发送及订阅者管理由MailerLite负责。因此，您的个人信息（姓名、电子邮箱及部分支付信息）可能被转移至境外。转移目的地国家/地区的个人信息保护制度详情，请参阅各服务商的隐私政策。如有疑问请联系 info@troy-technical.jp。
根据《中华人民共和国个人信息保护法》，您有权就发行方持有的您的个人信息，要求查阅、更正、补充、删除或限制处理。如需行使上述权利，请联系 info@troy-technical.jp，我们将在合理期限内予以处理。
8. 责任限制
在适用法律允许的最大范围内，发行方就本服务产生的任何索赔的累计责任，不超过您在索赔发生前三（3）个月内支付的订阅费用总额。在任何情况下，发行方均不对任何间接、附带、特殊或后果性损害承担责任。
9. 服务持续性声明
本服务的核心功能高度依赖第三方生成式AI（大语言模型）服务。若该等第三方服务的供应政策、费用结构、使用条款发生重大变更，或服务中止/无法获取，导致本服务的品质、成本结构或运营已无法合理维持，发行方保留暂停或终止本服务的权利。如需终止服务，将提前至少30天以电子邮件通知订阅者，并就已收取但尚未提供的订阅期间费用按比例退还。发行方将尽合理努力维持服务稳定，惟不保证本服务将无限期持续提供。
10. 中国企业相关数据的特别免责
11. 适用法律与争议解决
本条款受日本国法律管辖。因本条款或本服务产生的争议，应首先通过善意协商解决；如30日内未能解决，提交日本商事仲裁协会（JCAA）依其商事仲裁规则在东京以英文进行仲裁，仲裁裁决为终局并对双方具有约束力。
12. 条款变更
我们保留随时更新本条款的权利。重大变更将在生效前至少14天通过电子邮件通知订阅者。
13. 境外经营者信息公示
| 经营者名称 | Troy-Technical（商号。位于日本的个体经营者，未登记为法人） |
| 负责人 | Hitoshi Tada |
| 营业所在地 | 日本兵库县神户市中央区矶边通1丁目1番18号Casabella国际广场大厦707室（邮编651-0084） |
| 电话 | 如提出请求，将及时以电子邮件方式告知（请通过上述电子邮箱联系我们） |
| 电子邮箱 | info@troy-technical.jp |
📜 使用条款与免责声明 （企业版 · 共享对象法人内部人数不限 · 提供全部5种语言版）
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1. 数据来源与AI辅助生成
本报告所载数据均来源于美国政府公开出版物，包括美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站、联邦公报（Federal Register）及 openFDA 数据库。为从海量监管数据中提炼可用情报，本报告使用生成式人工智能（大语言模型）进行数据处理、摘要与战略解读的辅助生成。
2. 准确性与AI幻觉免责
尽管我们在AI辅助生成后进行人工复核以减少错误，但机器学习模型的特性意味着可能偶发翻译偏差、语境误读或事实性错误（即”AI幻觉”）。我们不保证所提供信息的100%准确性、完整性、时效性或对特定用途的适用性。涉及需要核实的监管信息，请始终以FDA发布的英文原始文件为准。
3. 法律解释免责
报告中对FDA法规、警告信、分类规则等的中文说明与解读，为便于理解而作的非官方概括，不构成对相关法律法规的权威解释。任何法规的最终解释以FDA及美国相关主管部门发布的原文及官方释义为准。
4. 非专业建议
本报告仅为信息参考之市场情报，不构成亦不应被视为：
- 监管或法律建议：不能替代关于FDA申报、合规或执法事务的专业法律/法规顾问意见；
- 投资建议：不构成买卖任何证券或进行并购/许可交易的建议；
- 医疗建议：不用于指导医疗专业人员或患者的临床决策；
- 药品或医疗器械推荐：本报告仅为FDA已公开发布的批准、许可、警告信等信息之汇总整理与翻译，不对任何特定药品或医疗器械的疗效、安全性或优劣作出推荐、背书或比较性评价。
因依赖本报告信息而产生的任何直接或间接损失，发行方概不负责。
5. 授权使用与共享政策（企业版）
本报告及随附数据文件的全部知识产权归发行方所有。为保护本服务的价值，适用以下使用规则：
订阅方（本服务的申请人）仅可与其指定的特定1家法人（以下称"共享对象法人"）共享本服务。共享对象法人原则上须为直接或间接持有订阅方超过50%表决权的最终母公司（Ultimate Parent Entity），其正式名称及地址以申请时提交的登记信息为准。在共享对象法人内部，不设使用人数上限。
共享形式须于申请时选定以下之一：(a) 指定用户制（仅限事先登记的特定个人查阅）、(b) 部门・目的限定制（限特定部门的内部调查目的使用）、(c) 场所限定制（限订阅方场所及共享对象法人特定办公地点内使用）。所选形式的细节以申请时登记信息・附件为准。
企业版订阅方可下载日语、英语、韩语、简体中文、繁体中文全部5种语言版。
本服务的使用仅限于订阅方及共享对象法人的内部业务目的（Internal Business Purposes Only）。共享对象法人不得将本服务的全部或部分转发、披露或提供给外包方、合资伙伴、供应链往来方等任何第三方。超出所选共享形式（指定用户制／部门・目的限定制／场所限定制）范围的使用，以及向共享对象法人以外的第三方（含其他关联公司、业务伙伴）未经授权转发、再分发、在网站或社交媒体公开、转售或转让，均严格禁止。
订阅方的连带责任：订阅方应保证共享对象法人遵守本条款，若共享对象法人违反本条款，订阅方应与共享对象法人就该违反行为承担连带责任。发行方可就此类违反直接向订阅方要求暂停服务或索赔。
遵循出口管制规定：订阅方及共享对象法人应就本服务的使用及向共享对象法人提供本服务，遵循美国出口管制规则（Export Administration Regulations, EAR）及其他适用的进出口相关法规。向共享对象法人所在国家・地区提供本服务是否违反前述法规，应由订阅方自行负责确认，发行方对此不承担任何责任。
违反者将立即暂停服务，并可能向订阅方索赔。
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8. 责任限制
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9. 服务持续性声明
本服务的核心功能高度依赖第三方生成式AI（大语言模型）服务。若该等第三方服务的供应政策、费用结构、使用条款发生重大变更，或服务中止/无法获取，导致本服务的品质、成本结构或运营已无法合理维持，发行方保留暂停或终止本服务的权利。如需终止服务，将提前至少30天以电子邮件通知订阅者，并就已收取但尚未提供的订阅期间费用按比例退还。发行方将尽合理努力维持服务稳定，惟不保证本服务将无限期持续提供。
10. 中国企业相关数据的特别免责
11. 适用法律与争议解决
本条款受日本国法律管辖。因本条款或本服务产生的争议，应首先通过善意协商解决；如30日内未能解决，提交日本商事仲裁协会（JCAA）依其商事仲裁规则在东京以英文进行仲裁，仲裁裁决为终局并对双方具有约束力。
12. 条款变更
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13. 境外经营者信息公示
| 经营者名称 | Troy-Technical（商号。位于日本的个体经营者，未登记为法人） |
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Traditional Chinese — Individual Plan / Corporate Plan
📜 使用條款與免責聲明 （個人版、限本人使用）
感謝訂閱《FDA台灣醫藥、醫療器材與CDMO產業情報週報》。使用本報告及隨附檔案前，敬請詳閱以下條款。
1. 資料來源與AI輔助生成
本報告數據來源為美國食品藥物管理局（U.S. FDA）官方網站、openFDA資料庫及ClinicalTrials.gov等美國政府公開資料，與台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）之審查、核准或公告事項無關，亦不代表相關產品已於台灣取得許可證。為從龐大法規資料中快速萃取具實用性之情報，本報告使用生成式人工智慧（大型語言模型）進行資料整理、摘要與策略解讀之輔助生成。
2. 準確性與AI幻覺(Hallucination)免責
發行方將盡合理商業努力維持資料之正確性及即時性，並於AI輔助生成後進行品質複核以降低錯誤。惟機器學習模型之特性可能導致翻譯語意偏差、脈絡誤讀或事實性錯誤（即所謂「AI幻覺」）。本報告不保證所載資訊之100%準確性、完整性、時效性或適用於特定目的之妥適性。如需查證之法規資訊，請務必以FDA發布之英文原始文件為準。
3. 法律解釋免責
本報告針對FDA法規、警告信、分類規則等之中文說明，為協助理解之非正式摘要，不構成對相關法令之權威解釋。所有法規之最終解釋，應以FDA及美國主管機關發布之原文及正式解釋為準。
4. 非專業意見聲明
本報告僅供市場資訊參考之用，不構成亦不應被視為：
- 法規或法律意見：無法取代針對FDA申請、法規遵循或執法事宜之專業法律/法規顧問意見。
- 投資建議：不構成買賣任何證券，或進行併購、授權交易之建議。
- 醫療建議：非用於指導醫療專業人員或病患之臨床決策。
- 藥品或醫療器材之推薦、廣告或促銷：本報告僅彙整、翻譯並解讀美國FDA已公開發布之核准、警告信及法規資訊，不對任何特定藥品、醫療器材或廠商作推薦、背書或比較性評價，亦不構成任何形式之藥品／醫療器材廣告。訂閱者如基於本報告內容於台灣境內從事藥品或醫療器材之廣告、促銷或宣傳行為，應自行確認其符合台灣「藥事法」及「醫療器材管理法」等相關法令之規定，發行方不負任何相關法令遵循責任。
因信賴本報告資訊而生之任何直接或間接損失（含利益損失、營業中斷等），發行方概不負責。基於本報告之所有決策，均由讀者自行承擔風險。
5. 著作權、授權使用及轉發限制（個人版）
本報告及隨附資料檔案之所有智慧財產權均歸發行方所有。為保護本服務之價值，適用以下使用規範：
本報告僅授權已註冊之個人訂閱者本人使用。您可於本人業務工作中引用報告中的數據與洞察，惟不得將報告全文複製或再散布。
禁止將本報告（HTML、PDF、Excel）轉發或提供予同事、客戶或任何第三方，亦禁止共用帳號或登入資訊。禁止於網站或社群媒體公開任何部分內容，或轉售本內容。違反者將暫停服務、終止合約，並可能依相關法令採取進一步措施。
6. 訂閱、自動續約及退費政策
訂閱及自動續約告知：本服務為定期訂閱服務，每期結算週期結束時將自動續約，除非您於續約日前取消，否則將自動向您登記之付款方式收費。續約日前將發送提醒郵件。如欲取消，請於下次計費日前於服務內完成取消程序。訂閱者可隨時申請取消自動續約，取消申請將自下一計費日起生效。取消後將停止後續收費，惟已支付之當期費用恕不退還。
退費相關說明：依台灣消費者保護相關法規，數位內容一經提供並開始使用後，通常不適用一般商品之七日鑑賞期規定。若您於內容提供前欲取消，請於付款後24小時內聯繫info@troy-technical.jp，我們將檢視並協助處理。
7. 個人資料保護
本服務僅蒐集提供服務所必需之最少個人資料（姓名、電子郵件地址、付款資訊）。您的資料將透過本服務之會員管理及付款平台（troy-intelligence.com會員系統及付款代理商）依各平台之隱私權政策處理。本公司不會將您的個人資料用於行銷目的而出售或提供予第三方。
個人資料之境外傳輸：付款處理由Stripe, Inc.（美國及其全球基礎設施政策所涉各地節點）負責，AI輔助內容生成由Anthropic, PBC（Claude，伺服器所在地依Anthropic, PBC全球基礎設施政策而定）負責，電子郵件發送及訂閱者管理由MailerLite負責。因此，您的個人資料（姓名、電子郵件及部分付款資訊）可能被移轉至境外。移轉目的地國家/地區之個人資料保護制度詳情，請參閱各服務商之隱私權政策。如有疑問請聯繫 info@troy-technical.jp。
依台灣「個人資料保護法」，您享有以下權利：
- 查詢或請求閱覽權：得請求查閱本公司持有之您的個人資料。
- 請求製給複製本權：得請求提供您個人資料之副本。
- 請求補充或更正權：得請求更正不正確之個人資料。
- 請求停止蒐集、處理或利用權：得請求停止處理您的個人資料（惟法令要求保存之情形除外）。
- 請求刪除權：得請求刪除您的個人資料。
如欲行使上述權利，請聯繫info@troy-technical.jp，我們將於受理後儘速處理。
8. 責任限制
於相關法令允許之最大範圍內，發行方就本服務所生之任何請求，其總責任不超過請求發生前三（3）個月內您已支付之訂閱費用總額。發行方於任何情況下均不對利益損失、資料遺失、營業中斷等間接、附帶、特殊或衍生性損害負責。
9. 服務持續性聲明
本服務之核心功能高度仰賴第三方生成式AI（大型語言模型）服務。若該等第三方服務之供應政策、費用結構、使用條款發生重大變更，或服務中止／無法取得，導致本服務之品質、成本結構或營運已無法合理維持，發行方保留暫停或終止本服務之權利。如須終止服務，將提前至少30天以電子郵件通知訂閱者，並就已收取但尚未提供之訂閱期間費用依比例退還。發行方將盡合理努力維持服務穩定，惟不保證本服務將無限期持續提供。
10. 準據法及爭議解決
如有任何疑慮，歡迎優先與客服聯繫，我們將積極協助解決。若您對本服務或本條款有任何不滿，請先以電子郵件info@troy-technical.jp與我們聯繫，本公司將以誠信原則儘速回覆並協助處理，絕大多數個人訂閱者之疑問均可透過此管道圓滿解決。
若透過上述方式於30日內仍無法達成共識，方適用日本國法律，並依日本商事仲裁協會（JCAA）之商事仲裁規則，於東京以英文進行仲裁，作為最終解決途徑。
惟上述條款不影響台灣消費者依台灣相關法令（消費者保護法、個人資料保護法等）所享有之強制性權利。無論前述準據法及仲裁條款如何約定，該等強制性規定仍應適用。
11. 條款之變更
本公司保留隨時修訂本條款之權利。重大變更將於生效日至少14天前以電子郵件通知訂閱者。變更生效後如您繼續使用本服務，視為您已同意修訂後之條款。
12. 境外營業人資訊揭露
| 營業人名稱 | Troy-Technical（商號。位於日本之個人事業主，未登記為法人） |
| 負責人 | Hitoshi Tada |
| 營業所在地 | 日本兵庫縣神戶市中央區磯邊通1丁目1番18號Casabella國際廣場大廈707室（郵遞區號651-0084） |
| 電話 | 如提出請求，將及時以電子郵件方式告知（請透過上述電子郵件信箱聯繫我們） |
| 電子郵件 | info@troy-technical.jp |
📜 使用條款與免責聲明 （企業版、共用對象法人內部人數不限、提供全部5種語言版）
感謝訂閱《FDA台灣醫藥、醫療器材與CDMO產業情報週報》。使用本報告及隨附檔案前，敬請詳閱以下條款。
1. 資料來源與AI輔助生成
本報告數據來源為美國食品藥物管理局（U.S. FDA）官方網站、openFDA資料庫及ClinicalTrials.gov等美國政府公開資料，與台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）之審查、核准或公告事項無關，亦不代表相關產品已於台灣取得許可證。為從龐大法規資料中快速萃取具實用性之情報，本報告使用生成式人工智慧（大型語言模型）進行資料整理、摘要與策略解讀之輔助生成。
2. 準確性與AI幻覺(Hallucination)免責
發行方將盡合理商業努力維持資料之正確性及即時性，並於AI輔助生成後進行品質複核以降低錯誤。惟機器學習模型之特性可能導致翻譯語意偏差、脈絡誤讀或事實性錯誤（即所謂「AI幻覺」）。本報告不保證所載資訊之100%準確性、完整性、時效性或適用於特定目的之妥適性。如需查證之法規資訊，請務必以FDA發布之英文原始文件為準。
3. 法律解釋免責
本報告針對FDA法規、警告信、分類規則等之中文說明，為協助理解之非正式摘要，不構成對相關法令之權威解釋。所有法規之最終解釋，應以FDA及美國主管機關發布之原文及正式解釋為準。
4. 非專業意見聲明
本報告僅供市場資訊參考之用，不構成亦不應被視為：
- 法規或法律意見：無法取代針對FDA申請、法規遵循或執法事宜之專業法律/法規顧問意見。
- 投資建議：不構成買賣任何證券，或進行併購、授權交易之建議。
- 醫療建議：非用於指導醫療專業人員或病患之臨床決策。
- 藥品或醫療器材之推薦、廣告或促銷：本報告僅彙整、翻譯並解讀美國FDA已公開發布之核准、警告信及法規資訊，不對任何特定藥品、醫療器材或廠商作推薦、背書或比較性評價，亦不構成任何形式之藥品／醫療器材廣告。訂閱者如基於本報告內容於台灣境內從事藥品或醫療器材之廣告、促銷或宣傳行為，應自行確認其符合台灣「藥事法」及「醫療器材管理法」等相關法令之規定，發行方不負任何相關法令遵循責任。
因信賴本報告資訊而生之任何直接或間接損失（含利益損失、營業中斷等），發行方概不負責。基於本報告之所有決策，均由讀者自行承擔風險。
5. 著作權、授權使用及共用政策（企業版）
本報告及隨附資料檔案之所有智慧財產權均歸發行方所有。為保護本服務之價值，適用以下使用規範：
訂閱方（本服務之申請人）僅可與其指定的特定1家法人（以下稱「共用對象法人」）共用本服務。共用對象法人原則上須為直接或間接持有訂閱方超過50%表決權之最終母公司（Ultimate Parent Entity），其正式名稱及地址以申請時提交之登記資料為準。於共用對象法人內部，不設使用人數上限。
共用形式須於申請時擇一選定：(a) 指名使用者制（僅限事先登記之特定個人閱覽）、(b) 部門・目的限定制（限特定部門之內部調查目的使用）、(c) 據點限定制（限訂閱方據點及共用對象法人特定辦公室內使用）。所選形式之細節以申請時登記資料・附件為準。
企業版訂閱戶可下載日文、英文、韓文、簡體中文、繁體中文全部5種語言版。
本服務之使用僅限於訂閱方及共用對象法人之內部業務目的（Internal Business Purposes Only）。共用對象法人不得將本服務之全部或部分轉發、揭露或提供予委外廠商、合資夥伴、供應鏈往來廠商等任何第三方。超出所選共用形式（指名使用者制／部門・目的限定制／據點限定制）範圍之使用，以及對共用對象法人以外之第三方（含其他關係企業、業務夥伴）之未經授權轉發、再散布、於網站或社群媒體公開、轉售或轉讓，均嚴格禁止。
訂閱方之連帶責任：訂閱方應擔保共用對象法人遵循本條款，若共用對象法人違反本條款，訂閱方應與共用對象法人就該違反行為負連帶責任。發行方得就此類違反直接向訂閱方請求暫停服務或求償。
遵循出口管制規定：訂閱方及共用對象法人應就本服務之使用及向共用對象法人提供本服務，遵循美國出口管制規則（Export Administration Regulations, EAR）及其他適用之進出口相關法令。向共用對象法人所在國家・地區提供本服務是否違反前述法令，應由訂閱方自行負責確認，發行方就此不負任何責任。
違反者將暫停服務、終止合約，並可能向訂閱方請求損害賠償。
6. 訂閱、自動續約及退費政策
訂閱及自動續約告知：本服務為定期訂閱服務，每期結算週期結束時將自動續約，除非您於續約日前取消，否則將自動向您登記之付款方式收費。續約日前將發送提醒郵件。如欲取消，請於下次計費日前於服務內完成取消程序。訂閱者可隨時申請取消自動續約，取消申請將自下一計費日起生效。取消後將停止後續收費，惟已支付之當期費用恕不退還。
退費相關說明：依台灣消費者保護相關法規，數位內容一經提供並開始使用後，通常不適用一般商品之七日鑑賞期規定。若您於內容提供前欲取消，請於付款後24小時內聯繫info@troy-technical.jp，我們將檢視並協助處理。
7. 個人資料保護
本服務僅蒐集提供服務所必需之最少個人資料（姓名、電子郵件地址、付款資訊）。您的資料將透過本服務之會員管理及付款平台（troy-intelligence.com會員系統及付款代理商）依各平台之隱私權政策處理。本公司不會將您的個人資料用於行銷目的而出售或提供予第三方。
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如欲行使上述權利，請聯繫info@troy-technical.jp，我們將於受理後儘速處理。
8. 責任限制
於相關法令允許之最大範圍內，發行方就本服務所生之任何請求，其總責任不超過請求發生前三（3）個月內您已支付之訂閱費用總額。發行方於任何情況下均不對利益損失、資料遺失、營業中斷等間接、附帶、特殊或衍生性損害負責。
9. 服務持續性聲明
本服務之核心功能高度仰賴第三方生成式AI（大型語言模型）服務。若該等第三方服務之供應政策、費用結構、使用條款發生重大變更，或服務中止／無法取得，導致本服務之品質、成本結構或營運已無法合理維持，發行方保留暫停或終止本服務之權利。如須終止服務，將提前至少30天以電子郵件通知訂閱者，並就已收取但尚未提供之訂閱期間費用依比例退還。發行方將盡合理努力維持服務穩定，惟不保證本服務將無限期持續提供。
10. 準據法及爭議解決
優先以雙方協議解決。若本條款或本服務發生爭議，雙方應先本於誠信原則進行協商，尋求圓滿解決。若30日內未能達成協議，本條款始適用日本國法律，並依日本商事仲裁協會（JCAA）之商事仲裁規則，於東京以英文進行仲裁終局解決。仲裁判斷為終局且對雙方均具拘束力。
惟上述條款不影響台灣消費者依台灣相關法令（消費者保護法、個人資料保護法等）所享有之強制性權利。無論前述準據法及仲裁條款如何約定，該等強制性規定仍應適用。
11. 條款之變更
本公司保留隨時修訂本條款之權利。重大變更將於生效日至少14天前以電子郵件通知訂閱者。變更生效後如您繼續使用本服務，視為您已同意修訂後之條款。
12. 境外營業人資訊揭露
| 營業人名稱 | Troy-Technical（商號。位於日本之個人事業主，未登記為法人） |
| 負責人 | Hitoshi Tada |
| 營業所在地 | 日本兵庫縣神戶市中央區磯邊通1丁目1番18號Casabella國際廣場大廈707室（郵遞區號651-0084） |
| 電話 | 如提出請求，將及時以電子郵件方式告知（請透過上述電子郵件信箱聯繫我們） |
| 電子郵件 | info@troy-technical.jp |