中国企业获批13件，环比激增117%，广东/湖北/北京占七成
本周中国企业FDA获批13件，较上周（6件）增长117%。广东省、湖北省、北京市合计9件，占全部获批的69%，地域集中度高。对外授权验证追踪显示，百利天恒与Bristol Myers Squibb、康方生物与Summit Therapeutics的重磅授权管线，FDA动态均在持续追踪中。
报告期间 2026-07-30~2026-08-05（以FDA发布日为准） · 发布 2026-08-11
本周中国企业FDA获批13件，较上周（6件）增加7件（+117%）。分类上”其他”以7件居首，”影像与诊断设备”以2件次之，两者合计占比69%。地域上广东省、湖北省、北京市合计9件（69%），集中度较高。对外授权验证追踪的5个项目中，百利天恒的BL-B01D1（与Bristol Myers Squibb合作）、康方生物的ivonescimab（与Summit Therapeutics合作）均标注为”进行中”。本周新进入美国市场的中国企业有4家，均为首次获得FDA 510(k)许可。
本页为每周发送给企业会员的完整简报之部分摘录。完整警告信明细、进口警示动态、FDA原文对照集，均如下方”完整版”区块所示，仅限会员阅览。
本周焦点简报 — 4则
中国企业获批环比激增117%，地域集中于粤鄂京
本周中国企业FDA获批13件，较上周6件增加7件。广东省、湖北省、北京市合计9件，占本周中国企业获批总数的69%，地域集中度较高。”其他”类以7件居首，升至第1位（上周第2位）。
百利天恒、康方生物对外授权管线持续追踪中
百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3双特异性抗体ADC，通过子公司SystImmune授权Bristol Myers Squibb）、康方生物的ivonescimab（AK112，授权Summit Therapeutics，覆盖美加欧日市场）均标注为”进行中”。科伦博泰与Merck的7种临床前ADC产品组合+SKB264合作也在追踪范围内。
4家中国企业本周首次获得FDA 510(k)许可
Beijing Honghugaoxiang（Raney Clips Kit）、Resvent Medical Technology（RXiBreeze PAP System）、Hefei Meyer Optoelectronic（Dental Cone-beam CT）、Wavepulse (Xiamen) Healthcare（Air Compression Massager）均为首次进入美国市场。
Import Alert 66-40在列中国企业156家，本周无新增/解除
FDA进口警示（Detention Without Physical Examination）在列的中国企业维持156家，本周无新增收录，也无解除。年初至今新增2家、解除0家。收载企业的产品在美国入境时将被自动扣留。
完整版收录内容
对外授权验证追踪 Licensing-Out Tracker — 追踪中5项（部分披露）
| 授权方 | 合作方 | 技术/管线 | 现状 |
|---|---|---|---|
| 百利天恒 | Bristol Myers Squibb | BL-B01D1 | 进行中 |
| 康方生物 | Summit Therapeutics | ivonescimab (AK112) | 进行中 |
| 科伦博泰 | Merck (MSD) | SKB264等ADC组合 | 进行中 |
- 企业排行榜Top 5全部 — 获批数量榜、审查最快榜
- Warning Letter全件明细 — 发函企业、违规条款、发函单位
- FDA原文对照集（PDF） — 本周重点案件批准函中文翻译＋英文原文
- FDA数据集（Excel・9个工作表） — 全量器械明细82条、企业排行等
关于验证流程
本简报仅以openFDA、Federal Register等FDA一手信息为依据，运用AI生成。为防止生成式AI特有的”看似合理却错误”的内容，本刊经过以下三层验证。
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注”无法确认”。
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。