한국 기업 승인 2건으로 -50%, 「영상진단」 심사기간은 전주보다 22일 길어져
이번 주 한국 기업의 FDA 510(k) 승인은 2건으로 전주(4건) 대비 50% 감소했습니다. 같은 기간 중국 11건, 일본 1건이었습니다. 「영상진단」 분야의 심사 기간은 189일로 전주(167일) 대비 22일 길어졌습니다.
대상 기간 2026-08-13~2026-08-19（FDA 게재일 기준） · 발행 2026-08-29
이번 주 한국 기업의 FDA 510(k) 승인은 2건으로 전주(4건) 대비 50% 감소했습니다. 같은 기간 중국 11건, 일본 1건과 비교됩니다. 「영상진단」 분야는 1건으로 「소화기/비뇨기」(1건)와 함께 이번 주 최다 분야에 올랐습니다. 심사 기간은 최단 189일(XLITE)에서 최장 280일(Zamenix™ P)까지 분포, 평균 234일로 전주(211일)보다 길어졌습니다. 추적 중인 라이선스아웃 11건에 이번 주 새로운 동향은 없었습니다.
본 페이지는 유료 회원에게 매주 발송하는 전체 브리핑 중 일부를 발췌한 것입니다. 전체 리콜 목록, Warning Letter 상세, FDA 원문·대역집은 아래 “전체 호” 섹션과 같이 회원 전용입니다.
이번 주 주목 브리핑 — 4건
한국 기업 FDA 승인 2건, 전주 대비 -50%
전주 4건에서 이번 주 2건으로 감소했습니다. 같은 기간 중국은 11건으로 대조적인 활발한 움직임을 보였습니다.
「영상진단」 심사 기간, 전주보다 22일 길어져
이번 주 승인 1건인 「영상진단」（XLITE, 심사 189일）은 「소화기/비뇨기」（1건, 심사 280일）와 함께 최다 분야를 기록했습니다. 「영상진단」의 심사 기간은 전주 167일 대비 22일 길어졌습니다.
알테오젠・유한양행 등 라이선스아웃 11건, 이번 주 신규 동향은 없음
알테오젠의 ALT-B4 플랫폼（Sanofi・MSD・AstraZeneca 등）、유한양행의 레이저티닙（Lazcluze, Janssen Biotech）등 추적 중인 라이선스아웃 11건 가운데, 이번 보고 기간에 새롭게 확인된 동향은 없었습니다。
품질 관련 Warning Letter 6건, 국가별로는 미국 3건・인도 2건・중국 1건
이번 주 제조/품질 관련 Warning Letter 6건 중 국가 분류가 확인된 6건은 미국 3건、인도 2건、중국 1건입니다。이번 보고 기간 내 한국 기업 관련 사례는 없었습니다。
전체 호에 수록된 내용
라이선스아웃 검증 트래커 — 추적 중 11건 중 4건 공개
| 라이선서 | 파트너 | 기술 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 알테오젠 | Sanofi | ALT-B4 (피하주사 플랫폼) | 진행 중 |
| 알테오젠 | MSD (Merck & Co.) | ALT-B4 (KEYTRUDA 피하주사) | 진행 중 |
| 알테오젠 | AstraZeneca | ALT-B4 | 진행 중 |
| 유한양행 | Janssen Biotech (J&J) | 레이저티닙 (Lazcluze) | 상용화 |
- 라이선스아웃 트래커 전체 11건 — 알테오젠·유한양행 등 나머지 파이프라인 상세
- Top Company Watch 10개사 전체 — ClinicalTrials.gov 임상시험 최신 스냅샷 포함
- FDA 원문·대역집（PDF） — 이번 주 주요 사안의 승인서 한국어 번역+영어 원문
- FDA 데이터셋（Excel） — 의료기기 전체, 기업 순위, 심사 최속 순위 등
검증 프로세스에 대하여
본 브리핑은 openFDA・Federal Register 등 FDA 1차 정보만을 근거로 AI를 활용해 생성됩니다. 생성형 AI 특유의 “그럴듯한 오류”를 방지하기 위해 다음 3단계 검증을 거칩니다.
근거 없는 서술 금지
1차 자료에 없는 주장은 AI가 생성하지 않도록 설계되어 있습니다. 추출에 실패한 경우 “확인 불가”로 명시합니다.
생성 후 기계적 대조
생성된 서술을 1차 자료와 기계적으로 대조하여, 근거 없는 부분은 자동으로 탐지·삭제합니다.
주요 사안은 원문 확인
신약 승인・주요 효능 보충 등은 FDA 승인서 원문을 실제로 확인한 후 서술합니다.