TROY INTELLIGENCE
FDA周报・简体中文版
DOC. NO. TI-CN-2026-W35
ISSUE 35 / 2026-08-20 — 2026-08-26
好风科技领跑本周FDA批准看板
这家深圳美容设备制造商在本周相对平静的审批环境中脱颖而出。
报告期间 2026-08-20~2026-08-26（以FDA发布日为准） 发布 2026-09-05
DISCLOSURE
部分公开版
本周，中国企业在FDA的注册与批准活动保持了较高热度，显著领先于日本和韩国的同业。根据我们的「FDA批准看板」追踪，「深圳好风科技有限公司」凭借其最新获批的产品，成为本周数量领先的企业。这再次凸显了即使在单项批准数量不多的周期内，持续监控细分赛道领先者的重要性。
本页节选了每周向付费会员发送的完整简报中的部分事实。全部数据、违规详情、FDA批准函中英对照，均为会员专属内容，详见下方「完整版」部分。
TELEMETRY
W35 SUMMARY
14
中国企业FDA获批（510(k)/PMA）
3
日本企业FDA获批（同期比较）
2
韩国企业FDA获批（同期比较）
170天
平均审查周期
4
覆盖省份数
本周重点动态 — 2条
TOP COMPANY
本周领先企业：深圳好风科技有限公司
深圳好风科技有限公司（Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.）本周获得1项FDA批准，具体产品类别为「其他」器械。该公司专注于家用美容仪器的研发与生产。
BENCHMARK
区域竞争格局：中日韩企业FDA动态
在本报告期间，中国内地企业共获得「14」项FDA批准。作为对比，日本和韩国企业分别获得「3」项和「2」项批准，显示出中国企业在本周的申报活动中保持了显著的领先优势。
PERFORATION — 以下为企业会员专属区域
完整版收录内容
510(k)／PMA 批准 — 共14件中公开4件
| 器械名称 | 申请企业 | 类别 | 批准日期 |
|---|---|---|---|
| Eye Recovery Pro (PH-e03) | Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro) | Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Hemoclip (511 series, 543 series) | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01) | Beijing Nubway S&T Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-11 |
MEMBERS ONLY
其余10件未公开
- 中国企业FDA获批全14件 — 器械名称、申请企业、审查周期等完整数据
- FDA原文对照集（PDF） — 本周主要案例的批准函中文翻译+英文原文对照
- FDA数据集（Excel・全量） — 包含Product Code、审查天数、申请企业等结构化数据
关于本刊的验证流程
01
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注「无法确认」。
02
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
03
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。
适合对象
法规事务人员 — 每周掌握竞品获批与标签变更QA・质量保证 — 监测召回与警告信趋势R&D — 追踪竞品研发管线获批与适应症扩展BD・业务拓展 — 提前掌握授权合作机会经营企划 — 量化掌握行业动态，用于内部报告