TROY INTELLIGENCE
FDA周报・简体中文版
DOC. NO. TI-CN-2026-W38
ISSUE 38 / 2026-09-14 — 2026-09-20
FDA周报 9/14~9/20：中国企业医疗器械获FDA许可 16件（器械期间 09-07~09-13）
同一器械期间日本企业 4件、韩国企业 5件。药品报告期间为 2026-09-14~2026-09-20。
报告期间 2026-09-14~2026-09-20（以FDA发布日为准） 发布 2026-09-27
DISCLOSURE
部分公开版
医疗器械对象期间（2026-09-07~2026-09-13）中国企业获FDA许可 16件，同期日本企业 4件、韩国企业 5件。药品报告期间（2026-09-14~2026-09-20）FDA批准新药(NDA/BLA) 2件、新增适应症 7件、仿制药(ANDA) 13件。
本页节选了每周向付费会员发送的完整简报中的部分事实。全部数据、违规详情、FDA批准函中英对照，均为会员专属内容，详见下方「完整版」部分。
TELEMETRY
W38 SUMMARY
16
中国企业FDA器械许可/批准（09-07~09-13）
4
日本企业FDA器械许可/批准（09-07~09-13）
5
韩国企业FDA器械许可/批准（09-07~09-13）
181天
平均审查周期
8
覆盖省份数
本周重点动态 — 4条
TOP COMPANY
Guizhou Zirui Technology Co., Ltd.
本期获得许可 2 项（主力领域：其他），许可数第一
CN DEVICE
Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.｜Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)
决定日 2026-09-08，510(k)许可（K254294）。
CN DEVICE
Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.｜Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3)
决定日 2026-09-09，510(k)许可（K262488）。
BENCHMARK
东亚FDA医疗器械对比
器械对象期间（2026-09-07~2026-09-13）中国 16件、日本 4件、韩国 5件。
PERFORATION — 以下为企业会员专属区域
完整版收录内容
510(k)／PMA 许可/批准 — 共16件中公开4件
| 器械名称 | 申请企业 | 类别 | 决定日 |
|---|---|---|---|
| Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30) | Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-08 |
| Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-09 |
| SIS BLU (SISBLU-30-01); SIS BLU (SISBLU-15-01) | Endoclot Plus Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-09 |
| EVOLUTION MPX™ Total Knee System | Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-10 |
MEMBERS ONLY
其余12件未公开
- 中国企业FDA器械许可/批准全16件 — 器械名称、申请企业、审查周期等完整数据
- FDA原文对照集（PDF） — 本周主要案例的批准函中文翻译+英文原文对照
- FDA数据集（Excel・全量） — 包含Product Code、审查天数、申请企业等结构化数据
关于本刊的验证流程
01
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注「无法确认」。
02
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
03
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。
适合对象
法规事务人员 — 每周掌握竞品获批与标签变更QA・质量保证 — 监测召回与警告信趋势R&D — 追踪竞品研发管线获批与适应症扩展BD・业务拓展 — 提前掌握授权合作机会经营企划 — 量化掌握行业动态，用于内部报告