TROY INTELLIGENCE
FDA周报・简体中文版
DOC. NO. TI-CN-2026-W39
ISSUE 39 / 2026-09-21 — 2026-09-27
FDA周报 9/21~9/27：中国企业药品获FDA批准 2件
同一器械期间日本企业 5件、韩国企业 4件。药品报告期间为 2026-09-21~2026-09-27。
报告期间 2026-09-21~2026-09-27（以FDA发布日为准） 发布 2026-10-05
DISCLOSURE
部分公开版
医疗器械对象期间（2026-09-14~2026-09-19）中国企业获FDA许可 18件，同期日本企业 5件、韩国企业 4件。药品报告期间（2026-09-21~2026-09-27）FDA批准新药(NDA/BLA) 7件、新增适应症 5件、仿制药(ANDA) 17件。
本页节选了每周向付费会员发送的完整简报中的部分事实。全部数据、违规详情、FDA批准函中英对照，均为会员专属内容，详见下方「完整版」部分。
TELEMETRY
W39 SUMMARY
18
中国企业FDA器械许可/批准（09-14~09-19）
5
日本企业FDA器械许可/批准（09-14~09-19）
4
韩国企业FDA器械许可/批准（09-14~09-19）
168天
中国企业平均审查周期（18件）
8
覆盖省份数
本周重点动态 — 4条
CN DRUG
YICHANG HUMANWELL｜DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
2026-09-25 仿制药(ANDA)获FDA批准（ANDA220590）。
CN DRUG
SHANDONG｜KETOROLAC TROMETHAMINE
2026-09-23 仿制药(ANDA)获FDA批准（ANDA218355）。
CN DEVICE
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.｜Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)
决定日 2026-09-14，510(k)许可（K260795）。
BENCHMARK
东亚FDA医疗器械对比
器械对象期间（2026-09-14~2026-09-19）中国 18件、日本 5件、韩国 4件。
PERFORATION — 以下为企业会员专属区域
完整版收录内容
510(k)／PMA 许可/批准 — 共18件中公开4件
| 器械名称 | 申请企业 | 类别 | 决定日 |
|---|---|---|---|
| Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) | Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-14 |
| Mouth Guard | ChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-16 |
| NC PTA Balloon Dilatation Catheter | Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-16 |
| JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-16 |
MEMBERS ONLY
其余14件未公开
- 中国企业FDA器械许可/批准全18件 — 器械名称、申请企业、审查周期等完整数据
- FDA原文对照集（PDF） — 本周主要案例的批准函中文翻译+英文原文对照
- FDA数据集（Excel・全量） — 包含Product Code、审查天数、申请企业等结构化数据
关于本刊的验证流程
01
不允许无依据之陈述
一手资料未记载的主张，AI不会生成。若提取失败，将明确标注「无法确认」。
02
生成后机械核对
将生成内容与一手资料机械核对，无依据的部分自动检测并删除。
03
重点案例核实原文
新药批准、重大适应症扩展等，均在实际核实FDA批准函原文后才予以陈述。
适合对象
法规事务人员 — 每周掌握竞品获批与标签变更QA・质量保证 — 监测召回与警告信趋势R&D — 追踪竞品研发管线获批与适应症扩展BD・业务拓展 — 提前掌握授权合作机会经营企划 — 量化掌握行业动态，用于内部报告