実際の第32週号を、まるごと無料でご確認いただけます
2026年 第32週号（対象期間 2026-07-30〜2026-08-05）の実物データを使い、3つの成果物の中身と、有料プランごとに何が届くかをそのままお見せします。会員登録・お支払い情報の入力は一切不要です。
本ページは黒塗り・非公開部分のない「全公開版」です。実際の第32週号レポート（29ページ）・Approval Letter Collection（15ページ）・Excelデータ集（9シート）から、実データをそのまま抜粋して掲載しています。
その週のFDA承認・リコール・Warning Letter・規制動向を29ページに整理。重要案件には「なぜ重要か」を明記。
FDA公式承認レターの日本語訳＋英語原文を毎週収録。他では入手できない一次資料の対訳集です。
新薬承認・医療機器・リコール・Warning Letter・申請履歴を9シートに全件収録した構造化データ。
FDA週次レポートの中身（全29ページ）
表紙で新規有効成分から医薬品リコールまで8つの主要指標を一目確認できるほか、「今週あなたが見るべき3点」による要点の先出し、重要案件を★重要度でランク付けした「ランクA案件」の個別解説、日・韓・中・台・印5カ国のFDA承認/クリアランス動向、FDAの規制イベントカレンダー（5サブセクション）まで、12セクションで構成されています。
※承認レター上、規制物質としてのDEAスケジューリング（規制区分の官報告示）が本レポート対象期間終了時点で未完了と記載。官報告示前は販売できないため、実際の発売はFDA承認日より遅れる可能性がある（詳細はApproval Letter Collection参照）。
| 目標審査日 | 薬剤名 | 企業 | 適応症 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-17 | iberdomide | Bristol Myers Squibb | 再発・難治性多発性骨髄腫 |
| 2026-08-22 | Deramiocel | Capricor Therapeutics | DMD患者の心筋症 |
| 2026-09-22 | Zilganersen | Ionis Pharmaceuticals | アレキサンダー病 |
| 2026-11-30 | Povetacicept | Vertex | IgA腎症 |
Approval Letter Collection の中身（全15ページ・4件収録）
その週の重要案件（新薬承認・効能追加・医療機器の主要PMA）について、FDA公式データベース上の承認レター本文・承認声明文を日本語に翻訳し、英語原文と並べて掲載。承認指令書・安全性有効性データ概要（SSED）・添付文書へのFDA公式リンクも添えています。翻訳の正確性をご自身で英語原文と照合いただけるほか、薬事・法務担当者が一次資料として直接引用できる構成です。
本NDAは、成人患者におけるナルコプレプシー1型（情動脱力発作を伴うナルコプレプシー）の治療を目的とした、Orzeyful(oveporexton)錠の使用を規定するものです。当局は、補正後の本申請の審査を完了しました。本申請は、本状の日付をもって、同封の合意済み添付文書に記載の推奨事項に従って使用されることを条件として承認されます。
This NDA provides for the use of Orzeyful (oveporexton) tablets for the treatment of narcolepsy type 1 (narcolepsy with cataplexy) in adult patients. We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the agreed-upon labeling attached to this letter.
FDAデータベース（Excel）でできること（全9シート）
その週にFDAが公表した新薬承認・効能追加・医療機器（510(k)/PMA）・Warning Letter・リコールをシート別に全件収録。抽出条件をシートごとに明記しており、「本文記事は抜粋、Excelは全件」という関係を厳密に保っています。
ハルシネーション対策について
生成AIには「もっともらしい誤り」を作り出すハルシネーションのリスクが常につきまといます。本サービスでは、速さだけでなく正確さを最優先するため、以下の設計・工程を組み込んでいます。
根拠なき生成をさせない
一次資料に記載のない主張は、そもそもAIに生成させない設計。抽出に失敗した場合は「記載なし」として明示し、存在しない情報を作り出しません。
生成後に機械照合
生成された記述を一次資料と機械的に突き合わせ、根拠のない箇所は自動的に検出・削除します。
重要案件は原文を確認
新薬承認・重要な効能追加等は、FDA承認レター原本を実際に確認したうえで記述します。
このレポートは誰に向いているか
プラン比較
全プランに週次レポートPDF・Approval Letter Collection・Excelデータ集が含まれます。プランの違いは共有できる人数・範囲です。
| 個人プラン | チーム版 | 法人版 | |
|---|---|---|---|
| ① FDA週次レポート | ✓ | ✓ | ✓ |
| ② Approval Letter Collection | ✓ | ✓ | ✓ |
| ③ FDAデータベース（Excel） | ✓ | ✓ | ✓ |
| ④ 共有範囲 | ご本人のみ | 同一組織内 最大5名 | 共有先法人内 人数無制限（全5言語版） |
| 価格 | ¥8,000 / 月 | ¥30,000 / 月〜 | ¥1,420,000 / 年 |
第32週号を、3点セットすべて無料でお試しください
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