TROY INTELLIGENCE
FDA週報・繁體中文版
DOC. NO. TI-TW-2026-W36
ISSUE 36 / 2026-08-27 — 2026-09-01
FDA週報 8/27~9/1：藥華醫藥 BESREMI 新增適應症(療效補充)獲FDA核准
藥品報告期間 2026-08-27~2026-09-01；醫療器材對象期間 2026-08-10~2026-08-16。FDA醫療器材資料自上期以來未更新，本期器材對象期間與上期相同。
報告期間 2026-08-27~2026-09-01（以FDA公告日為準） 發布 2026-09-15
DISCLOSURE
部分公開版
藥品報告期間（2026-08-27~2026-09-01）台灣企業取得FDA藥品核准 1件；同期FDA全體核准新藥(NDA/BLA) 4件、新增適應症 6件、學名藥(ANDA) 8件。醫療器材對象期間（2026-08-10~2026-08-16）台灣廠商FDA醫療器材許可·核准 0件，同期中國 14件、日本 3件、韓國 2件。FDA醫療器材資料自上期以來未更新，本期器材對象期間與上期相同。
本頁節錄了每週向付費會員發送的完整簡報中的部分事實。全部資料、違規詳情、FDA核准函中英對照，均為會員專屬內容，詳見下方「完整版」段落。
TELEMETRY
W36 SUMMARY
0
台灣廠商FDA醫療器材許可·核准（08-10~08-16）
14
中國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-10~08-16）
3
日本廠商FDA醫療器材許可·核准（08-10~08-16）
2
韓國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-10~08-16）
—
平均審查天數
0
台灣出口情報地圖 比對產品數
本週重點動態 — 2則
TW DRUG
藥華醫藥｜BESREMI（ROPEGINTERFERON ALFA-2B）
2026-08-28 新增適應症(療效補充)獲FDA核准（BLA761166）。
BENCHMARK
東亞FDA醫療器材比較
器材對象期間（2026-08-10~2026-08-16）台灣 0件、中國 14件、日本 3件、韓國 2件。
PERFORATION — 以下為會員專屬區域
完整版收錄內容
台灣焦點企業追蹤器 — 追蹤中11家中公開4家
| 公司 | 本週狀態 | 臨床試驗追蹤 | 最後更新 |
|---|---|---|---|
| 中裕新藥 TaiMed Biologics | 本週無FDA相關案件（依本報告收錄範圍） | 進行中(停止招募) | 2026-08-06 |
| 藥華醫藥 PharmaEssentia | FDA醫藥核准 | 進行中(停止招募) | 2026-08-13 |
| 台灣神隆 ScinoPharm Taiwan | 本週無FDA相關案件（依本報告收錄範圍） | — | — |
| 保瑞藥業 Bora Pharmaceuticals | 本週無FDA相關案件（依本報告收錄範圍） | — | — |
MEMBERS ONLY
其餘7家未公開
- 台灣焦點企業追蹤器全11家 — 各公司FDA動態與clinicaltrials.gov最新進度
- FDA原文對照集（PDF） — 本週主要案例的核准函中文翻譯+英文原文對照
- FDA數據集（Excel・全量） — 包含Product Code、審查天數、申請廠商等結構化資料
關於本刊的驗證流程
01
不允許無依據之敘述
一手資料未記載之主張，AI不會生成。若擷取失敗，將明確標示「無法確認」。
02
生成後機械比對
將生成內容與一手資料機械比對，無依據之部分自動偵測並刪除。
03
重點案例核實原文
新藥核准、重大適應症擴增等，均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。
適合對象
法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會經營企劃 — 量化掌握產業動態，用於內部報告