TROY INTELLIGENCE
FDA週報・繁體中文版
DOC. NO. TI-TW-2026-W37
ISSUE 37 / 2026-09-02 — 2026-09-08
FDA週報 9/2~9/8：漢達生技醫藥 OMCAZIO 新藥(NDA/BLA)獲FDA核准
藥品報告期間 2026-09-02~2026-09-08；醫療器材對象期間 2026-08-17~2026-08-28。
報告期間 2026-09-02~2026-09-08（以FDA公告日為準） 發布 2026-09-27
DISCLOSURE
部分公開版
藥品報告期間（2026-09-02~2026-09-08）台灣企業取得FDA藥品核准 1件；同期FDA全體核准新藥(NDA/BLA) 3件、新增適應症 0件、學名藥(ANDA) 8件。醫療器材對象期間（2026-08-17~2026-08-28）台灣廠商FDA醫療器材許可 2件，同期中國 21件、日本 4件、韓國 8件。
本頁節錄了每週向付費會員發送的完整簡報中的部分事實。全部資料、違規詳情、FDA核准函中英對照，均為會員專屬內容，詳見下方「完整版」段落。
TELEMETRY
W37 SUMMARY
2
台灣廠商FDA醫療器材許可·核准（08-17~08-28）
21
中國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-17~08-28）
4
日本廠商FDA醫療器材許可·核准（08-17~08-28）
8
韓國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-17~08-28）
204天
平均審查天數
2
台灣出口情報地圖 比對產品數
本週重點動態 — 4則
TW DRUG
漢達生技醫藥｜OMCAZIO（CABOZANTINIB）
2026-09-03 新藥(NDA/BLA)獲FDA核准（NDA220613）。
TW DEVICE
Remex Medical Corp.｜Remex Spine Surgery Navigation – Universal Instruments
決定日 2026-08-20，510(k)許可（K262506）。
TW DEVICE
Taiwan Surgical Corporation｜Inno-Switch™ Laparoscopic Instruments
決定日 2026-08-25，510(k)許可（K252535）。
BENCHMARK
東亞FDA醫療器材比較
器材對象期間（2026-08-17~2026-08-28）台灣 2件、中國 21件、日本 4件、韓國 8件。
PERFORATION — 以下為會員專屬區域
完整版收錄內容
510(k)／PMA 許可·核准 — 共2件中公開2件
| 器材名稱 | 申請廠商 | 類別 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| Remex Spine Surgery Navigation – Universal Instruments | Remex Medical Corp. | 510(k) | 2026-08-20 |
| Inno-Switch™ Laparoscopic Instruments | Taiwan Surgical Corporation | 510(k) | 2026-08-25 |
MEMBERS ONLY
其餘0件未公開
- 台灣廠商FDA醫療器材許可·核准全2件 — 器材名稱、申請廠商、審查天數等完整資料
- FDA原文對照集（PDF） — 本週主要案例的核准函中文翻譯+英文原文對照
- FDA數據集（Excel・全量） — 包含Product Code、審查天數、申請廠商等結構化資料
關於本刊的驗證流程
01
不允許無依據之敘述
一手資料未記載之主張，AI不會生成。若擷取失敗，將明確標示「無法確認」。
02
生成後機械比對
將生成內容與一手資料機械比對，無依據之部分自動偵測並刪除。
03
重點案例核實原文
新藥核准、重大適應症擴增等，均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。
適合對象
法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會經營企劃 — 量化掌握產業動態，用於內部報告