FDA週次レポート 9/2〜9/8：新薬3件を承認（うち新規有効成分2件：ZANVASTRO、ETCAMAH）
医薬品の対象期間はFDA承認日 2026-09-02〜2026-09-08。効能追加0件、ジェネリック（ANDA）8件も承認されました。
対象期間 2026-09-02〜2026-09-08（FDA公表日ベース） 発行 2026-09-27
2026-09-02〜2026-09-08にFDAが承認した医薬品は、新薬（NDA/BLA）3件（うち新規有効成分2件）、効能追加0件、ジェネリック（ANDA）8件です。医療機器は決定日 2026-08-17〜2026-08-28 の510(k)クリアランス116件、De Novo分類許可5件、PMA新規承認1件です。医薬品リコールはFDA掲載日 2026-08-20〜2026-09-02 の39件、Warning Letter（注目）は2件です。
本ページは、有料会員に毎週配信している完全版ブリーフィングから、事実の一部を抜粋・開示したものである。全件データ・違反内容の詳細・FDA承認レターの日英対訳は、下記「完全版」セクションの通り会員限定となる。
注目ブリーフィング — 4件
IONIS PHARMS INC｜ZANVASTRO（ZILGANERSEN）
2026-09-03 に新規有効成分（NME）として承認（NDA220210）。
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS, LP｜ETCAMAH（CAMIZESTRANT）
2026-09-04 に新規有効成分（NME）として承認（NDA220359）。
HETERO LABS LTD V｜IBRUTINIB
インド企業。2026-09-08 にジェネリック（ANDA）として承認（ANDA211182）。
Xingaoyi Medical Equipment Co., Ltd.｜MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5T
中国企業。決定日 2026-08-17、510(k)クリアランス（K254250）。医療機器の対象期間は 2026-08-17〜2026-08-28。
完全版に収録されている内容
510(k)・De Novo／PMA — 122件中4件を開示
| 機器名 | 申請企業 | 区分 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5T | Xingaoyi Medical Equipment Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-17 |
| LUOFUCON® Wound Matrix | Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-18 |
| Lancing device | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-18 |
| BluEX Cervical Expandable Cage System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-18 |
- 医薬品リコール 全39件 — 対象製品・回収理由・区分の詳細
- Warning Letter 2件の違反内容全文 — 発出企業・違反条文・発行部署までの詳細
- FDA承認レター 日英対訳集（PDF） — 今週の主要案件について原文と和訳を並記、日本企業への示唆つき
- FDAデータベース（Excel・全件） — Product Code・審査日数・申請企業を含む構造化データ一式
検証プロセスについて
根拠なき生成をさせない
一次資料に記載のない主張は、そもそもAIに生成させない設計。該当情報が抽出できない場合は「記載なし」として明示する。
生成後に機械照合
生成された記述を一次資料と機械的に突き合わせ、根拠のない箇所は自動的に検出・削除する。
重要案件は原文を確認
新薬承認・重要な効能追加等は、FDA承認レター原本を人が実際に確認したうえで掲載する。