TROY INTELLIGENCE
FDA週報・繁體中文版
DOC. NO. TI-TW-2026-W35
ISSUE 35 / 2026-08-20 — 2026-08-26
FDA週報:中日韓同業本週斬獲19項核准
在台灣企業靜待佳音之際,亞洲鄰近市場的醫藥與醫材製造商在美國市場的佈局未曾停歇。
報告期間 2026-08-20~2026-08-26(以FDA公告日為準) 發布 2026-09-05
DISCLOSURE
部分公開版
本週台灣雖無新增FDA醫藥醫材核准,但亞洲區域競爭對手的腳步並未放緩,中國、日本及韓國同業合計取得了19項上市許可,凸顯了持續監測「國際競爭態勢」的必要性。此外,本週報為您持續追蹤10家台灣重點上市與生技公司,即使本週無新進展,完整報告中仍詳載其FDA溝通與臨床試驗的最新動態,助您掌握先機。
本頁節錄了每週向付費會員發送的完整簡報中的部分事實。全部資料、違規詳情、FDA核准函中英對照,均為會員專屬內容,詳見下方「完整版」段落。
TELEMETRY
W35 SUMMARY
0
台灣廠商FDA核准(510(k)/PMA)
14
中國廠商FDA核准(同期比較)
3
日本廠商FDA核准(同期比較)
2
韓國廠商FDA核准(同期比較)
—
平均審查天數
0
台灣出口情報地圖 比對產品數
本週重點動態 — 2則
BENCHMARK
亞洲鄰近市場FDA核准動態
本報告期間(2026-08-20 ~ 2026-08-26),台灣無新增FDA核准。相較之下,中國有14項、日本3項、韓國2項醫藥或醫材產品取得上市許可。
TRACKER
台灣重點企業FDA動態追蹤
本週報固定追蹤10家台灣指標性上市、生技及CDMO企業。訂戶可於完整報告中查閱其進行中的臨床試驗與FDA溝通紀錄之最新狀態。
PERFORATION — 以下為會員專屬區域
完整版收錄內容
台灣焦點企業追蹤器 — 追蹤中10家中公開4家
| 公司 | 本週狀態 | 臨床試驗追蹤 | 最後更新 |
|---|---|---|---|
| 中裕新藥 TaiMed Biologics | 本週無動態 | 進行中(停止招募) | 2026-08-06 |
| 藥華醫藥 PharmaEssentia | 本週無FDA相關更新 | 進行中(停止招募) | 2026-08-13 |
| 台灣神隆 ScinoPharm Taiwan | 本週未見重大法規動態 | — | — |
| 保瑞藥業 Bora Pharmaceuticals | 本週未新增公開資訊 | — | — |
MEMBERS ONLY
其餘6家未公開
- 台灣焦點企業追蹤器全10家 — 各公司FDA動態與clinicaltrials.gov最新進度
- FDA原文對照集(PDF) — 本週主要案例的核准函中文翻譯+英文原文對照
- FDA數據集(Excel・全量) — 包含Product Code、審查天數、申請廠商等結構化資料
關於本刊的驗證流程
01
不允許無依據之敘述
一手資料未記載之主張,AI不會生成。若擷取失敗,將明確標示「無法確認」。
02
生成後機械比對
將生成內容與一手資料機械比對,無依據之部分自動偵測並刪除。
03
重點案例核實原文
新藥核准、重大適應症擴增等,均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。
適合對象
法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會經營企劃 — 量化掌握產業動態,用於內部報告
