MENU

FDA週報 8/20-26

訂閱者專屬:不必閱讀全文,直接下載
TROY INTELLIGENCE FDA週報・繁體中文版
DOC. NO. TI-TW-2026-W35
ISSUE 35  /  2026-08-20 — 2026-08-26

FDA週報:中日韓同業本週斬獲19項核准

在台灣企業靜待佳音之際,亞洲鄰近市場的醫藥與醫材製造商在美國市場的佈局未曾停歇。

報告期間 2026-08-20~2026-08-26(以FDA公告日為準) 發布 2026-09-05

DISCLOSURE
部分公開版

本週台灣雖無新增FDA醫藥醫材核准,但亞洲區域競爭對手的腳步並未放緩,中國、日本及韓國同業合計取得了19項上市許可,凸顯了持續監測「國際競爭態勢」的必要性。此外,本週報為您持續追蹤10家台灣重點上市與生技公司,即使本週無新進展,完整報告中仍詳載其FDA溝通與臨床試驗的最新動態,助您掌握先機。

本頁節錄了每週向付費會員發送的完整簡報中的部分事實。全部資料、違規詳情、FDA核准函中英對照,均為會員專屬內容,詳見下方「完整版」段落。

TELEMETRY W35 SUMMARY
0
台灣廠商FDA核准(510(k)/PMA)
14
中國廠商FDA核准(同期比較)
3
日本廠商FDA核准(同期比較)
2
韓國廠商FDA核准(同期比較)
—
平均審查天數
0
台灣出口情報地圖 比對產品數

本週重點動態 — 2則

BENCHMARK

亞洲鄰近市場FDA核准動態

本報告期間(2026-08-20 ~ 2026-08-26),台灣無新增FDA核准。相較之下,中國有14項、日本3項、韓國2項醫藥或醫材產品取得上市許可。

TRACKER

台灣重點企業FDA動態追蹤

本週報固定追蹤10家台灣指標性上市、生技及CDMO企業。訂戶可於完整報告中查閱其進行中的臨床試驗與FDA溝通紀錄之最新狀態。

PERFORATION — 以下為會員專屬區域

完整版收錄內容

台灣焦點企業追蹤器 — 追蹤中10家中公開4家

公司本週狀態臨床試驗追蹤最後更新
中裕新藥 TaiMed Biologics本週無動態進行中(停止招募)2026-08-06
藥華醫藥 PharmaEssentia本週無FDA相關更新進行中(停止招募)2026-08-13
台灣神隆 ScinoPharm Taiwan本週未見重大法規動態——
保瑞藥業 Bora Pharmaceuticals本週未新增公開資訊——
MEMBERS ONLY
其餘6家未公開
  • 台灣焦點企業追蹤器全10家 — 各公司FDA動態與clinicaltrials.gov最新進度
  • FDA原文對照集(PDF) — 本週主要案例的核准函中文翻譯+英文原文對照
  • FDA數據集(Excel・全量) — 包含Product Code、審查天數、申請廠商等結構化資料

關於本刊的驗證流程

01

不允許無依據之敘述

一手資料未記載之主張,AI不會生成。若擷取失敗,將明確標示「無法確認」。

02

生成後機械比對

將生成內容與一手資料機械比對,無依據之部分自動偵測並刪除。

03

重點案例核實原文

新藥核准、重大適應症擴增等,均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。

適合對象

法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會經營企劃 — 量化掌握產業動態,用於內部報告

方案

個人
NT$1,980/月
個人版PDF+Excel+對照集
選擇此方案
團隊
NT$4,600/月
年付NT$42,000也可・團隊共享
選擇此方案選擇年付方案
企業
NT$284,000/年
全公司共享
選擇此方案

本報告為FDA公開發布資訊之整理與摘要,不對任何特定藥品或醫療器材之療效或安全性做出推薦、背書或任何陳述,亦不構成投資、法律或醫療建議。

TROY INTELLIGENCE — FDA WEEKLY BRIEFING / TW EDITION
目次