FDA週次レポート 8/27〜9/1：新薬4件を承認（うち新規有効成分2件：LISRAYA、MIMRYLO）
医薬品の対象期間はFDA承認日 2026-08-27〜2026-09-01。効能追加6件、ジェネリック（ANDA）8件も承認されました。
対象期間 2026-08-27〜2026-09-01（FDA公表日ベース） 発行 2026-09-15
2026-08-27〜2026-09-01にFDAが承認した医薬品は、新薬（NDA/BLA）4件（うち新規有効成分2件）、効能追加6件、ジェネリック（ANDA）8件です。医療機器は決定日 2026-08-10〜2026-08-16 の510(k)クリアランス65件、PMA新規承認1件です（FDAの医療機器データが前号から更新されていないため、前号と同じ期間です）。医薬品リコールはFDA掲載日 2026-08-12〜2026-08-19 の28件、Warning Letter（注目）は5件です。
本ページは、有料会員に毎週配信している完全版ブリーフィングから、事実の一部を抜粋・開示したものである。全件データ・違反内容の詳細・FDA承認レターの日英対訳は、下記「完全版」セクションの通り会員限定となる。
注目ブリーフィング — 4件
PRIOVANT THERAPEUTICS INC｜LISRAYA（BREPOCITINIB）
2026-08-27 に新規有効成分（NME）として承認（NDA220106）。
TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.｜MIMRYLO（RUSFERTIDE）
2026-08-28 に新規有効成分（NME）として承認（NDA220605）。
CIPLA｜POMALIDOMIDE
インド企業。2026-08-31 にジェネリック（ANDA）として承認（ANDA219718）。
Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.｜Eye Recovery Pro (PH-e03)
中国企業。決定日 2026-08-10、510(k)クリアランス（K261602）。医療機器の対象期間は 2026-08-10〜2026-08-16（FDAの医療機器データが前号から更新されていないため、前号と同じ期間です）。
完全版に収録されている内容
510(k)／PMA クリアランス — 66件中4件を開示
| 機器名 | 申請企業 | 区分 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| Eye Recovery Pro (PH-e03) | Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro) | Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Hemoclip (511 series, 543 series) | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-10 |
| Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01) | Beijing Nubway S&T Co., Ltd. | 510(k) | 2026-08-11 |
- 医薬品リコール 全28件 — 対象製品・回収理由・区分の詳細
- Warning Letter 5件の違反内容全文 — 発出企業・違反条文・発行部署までの詳細
- FDA承認レター 日英対訳集（PDF） — 今週の主要案件について原文と和訳を並記、日本企業への示唆つき
- FDAデータベース（Excel・全件） — Product Code・審査日数・申請企業を含む構造化データ一式
検証プロセスについて
根拠なき生成をさせない
一次資料に記載のない主張は、そもそもAIに生成させない設計。該当情報が抽出できない場合は「記載なし」として明示する。
生成後に機械照合
生成された記述を一次資料と機械的に突き合わせ、根拠のない箇所は自動的に検出・削除する。
重要案件は原文を確認
新薬承認・重要な効能追加等は、FDA承認レター原本を人が実際に確認したうえで掲載する。