TROY INTELLIGENCE
FDA週報・繁體中文版
DOC. NO. TI-TW-2026-W38-0909
ISSUE 38-0909 / 2026-09-09 — 2026-09-15
FDA週報 9/9~9/15：台灣廠商醫療器材獲FDA許可 2件（器材期間 08-29~09-06）
藥品報告期間 2026-09-09~2026-09-15；醫療器材對象期間 2026-08-29~2026-09-06。
報告期間 2026-09-09~2026-09-15（以FDA公告日為準） 發布 2026-09-27
DISCLOSURE
部分公開版
藥品報告期間（2026-09-09~2026-09-15）台灣企業取得FDA藥品核准 0件；同期FDA全體核准新藥(NDA/BLA) 3件、新增適應症 4件、學名藥(ANDA) 11件。醫療器材對象期間（2026-08-29~2026-09-06）台灣廠商FDA醫療器材許可 2件，同期中國 9件、日本 3件、韓國 1件。
本頁節錄了每週向付費會員發送的完整簡報中的部分事實。全部資料、違規詳情、FDA核准函中英對照，均為會員專屬內容，詳見下方「完整版」段落。
TELEMETRY
W38-0909 SUMMARY
2
台灣廠商FDA醫療器材許可·核准（08-29~09-06）
9
中國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-29~09-06）
3
日本廠商FDA醫療器材許可·核准（08-29~09-06）
1
韓國廠商FDA醫療器材許可·核准（08-29~09-06）
266天
平均審查天數
2
台灣出口情報地圖 比對產品數
本週重點動態 — 3則
TW DEVICE
United Orthopedic Corporation｜Momentum Acetabular Cup System
決定日 2026-09-02，510(k)許可（K253948）。
TW DEVICE
Maxigen Biotech, Inc.｜HARU Orgasm by jack herer water based lubricant (WL-OJ); HARU Orgasm water based lubricant (WL-OR); HARU STEAMY water based lubricant (WL-ST)
決定日 2026-09-03，510(k)許可（K253989）。
BENCHMARK
東亞FDA醫療器材比較
器材對象期間（2026-08-29~2026-09-06）台灣 2件、中國 9件、日本 3件、韓國 1件。
PERFORATION — 以下為會員專屬區域
完整版收錄內容
510(k)／PMA 許可·核准 — 共2件中公開2件
| 器材名稱 | 申請廠商 | 類別 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| Momentum Acetabular Cup System | United Orthopedic Corporation | 510(k) | 2026-09-02 |
| HARU Orgasm by jack herer water based lubricant (WL-OJ); HARU Orgasm water based lubricant (WL-OR); HARU STEAMY water based lubricant (WL-ST) | Maxigen Biotech, Inc. | 510(k) | 2026-09-03 |
MEMBERS ONLY
其餘0件未公開
- 台灣廠商FDA醫療器材許可·核准全2件 — 器材名稱、申請廠商、審查天數等完整資料
- FDA原文對照集（PDF） — 本週主要案例的核准函中文翻譯+英文原文對照
- FDA數據集（Excel・全量） — 包含Product Code、審查天數、申請廠商等結構化資料
關於本刊的驗證流程
01
不允許無依據之敘述
一手資料未記載之主張，AI不會生成。若擷取失敗，將明確標示「無法確認」。
02
生成後機械比對
將生成內容與一手資料機械比對，無依據之部分自動偵測並刪除。
03
重點案例核實原文
新藥核准、重大適應症擴增等，均在實際核實FDA核准函原文後才予以敘述。
適合對象
法規事務人員 — 每週掌握競品核准與標示變更QA・品質保證 — 監測回收與警告信趨勢R&D — 追蹤競品研發管線核准與適應症擴增BD・事業開發 — 提早掌握授權合作機會經營企劃 — 量化掌握產業動態，用於內部報告