FDA週次レポート 9/14〜9/20：新薬2件を承認（うちCBER承認の新規生物製剤1件：FAYUVI）
医薬品の対象期間はFDA承認日 2026-09-14〜2026-09-20。効能追加7件、ジェネリック（ANDA）13件も承認されました。
対象期間 2026-09-14〜2026-09-20（FDA公表日ベース） 発行 2026-09-27
2026-09-14〜2026-09-20にFDAが承認した医薬品は、新薬（NDA/BLA）2件（うちCBER承認の新規生物製剤1件）、効能追加7件、ジェネリック（ANDA）13件です。医療機器は決定日 2026-09-07〜2026-09-13 の510(k)クリアランス70件、PMA新規承認0件です。医薬品リコールはFDA掲載日 2026-09-10〜2026-09-16 の4件、Warning Letter（注目）は1件です。
本ページは、有料会員に毎週配信している完全版ブリーフィングから、事実の一部を抜粋・開示したものである。全件データ・違反内容の詳細・FDA承認レターの日英対訳は、下記「完全版」セクションの通り会員限定となる。
注目ブリーフィング — 4件
Ultragenyx Pharmaceutical Inc｜FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf）
2026-09-17 に新規（CBER承認の生物製剤）として承認（BLA125845）。
CIPLA｜CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE（CALCIUM GLUCONATE）
インド企業。2026-09-17 にジェネリック（ANDA）として承認（ANDA217891）。
AUROBINDO PHARMA LTD｜CYCLOSPORINE
インド企業。2026-09-17 にジェネリック（ANDA）として承認（ANDA219652）。
DRTECH Corporation｜EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H
韓国企業。決定日 2026-09-08、510(k)クリアランス（K260227）。医療機器の対象期間は 2026-09-07〜2026-09-13。
完全版に収録されている内容
510(k)／PMA — 70件中4件を開示
| 機器名 | 申請企業 | 区分 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H | DRTECH Corporation | 510(k) | 2026-09-08 |
| Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30) | Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-08 |
| Dental Barriers and Sleeves (AB0006) | ANI Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-08 |
| Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-09 |
- 医薬品リコール 全4件 — 対象製品・回収理由・区分の詳細
- Warning Letter 1件の違反内容全文 — 発出企業・違反条文・発行部署までの詳細
- FDA承認レター 日英対訳集（PDF） — 今週の主要案件について原文と和訳を並記、日本企業への示唆つき
- FDAデータベース（Excel・全件） — Product Code・審査日数・申請企業を含む構造化データ一式
検証プロセスについて
根拠なき生成をさせない
一次資料に記載のない主張は、そもそもAIに生成させない設計。該当情報が抽出できない場合は「記載なし」として明示する。
生成後に機械照合
生成された記述を一次資料と機械的に突き合わせ、根拠のない箇所は自動的に検出・削除する。
重要案件は原文を確認
新薬承認・重要な効能追加等は、FDA承認レター原本を人が実際に確認したうえで掲載する。