FDA週次レポート 9/21〜9/27：新薬7件を承認（うち新規有効成分4件：ONSWIK、LYRFIGTU）
医薬品の対象期間はFDA承認日 2026-09-21〜2026-09-27。効能追加5件、ジェネリック（ANDA）17件も承認されました。
対象期間 2026-09-21〜2026-09-27（FDA公表日ベース） 発行 2026-10-05
2026-09-21〜2026-09-27にFDAが承認した医薬品は、新薬（NDA/BLA）7件（うち新規有効成分4件）、効能追加5件、ジェネリック（ANDA）17件です。医療機器は決定日 2026-09-14〜2026-09-19 の510(k)クリアランス83件、PMA新規承認2件です。医薬品リコールはFDA掲載日 2026-09-17〜2026-09-23 の11件、Warning Letter（注目）は1件です。
本ページは、有料会員に毎週配信している完全版ブリーフィングから、事実の一部を抜粋・開示したものである。全件データ・違反内容の詳細・FDA承認レターの日英対訳は、下記「完全版」セクションの通り会員限定となる。
注目ブリーフィング — 4件
ELI LILLY AND CO｜ONSWIK（INSULIN EFSITORA ALFA-GOBE）
2026-09-23 に新規有効成分（NME）として承認（BLA761408）。
ELEVAR THERAPEUTICS INC｜LYRFIGTU（LIRAFUGRATINIB HYDROCHLORIDE）
2026-09-23 に新規有効成分（NME）として承認（NDA220425）。
YICHANG HUMANWELL｜DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
中国企業。2026-09-25 にジェネリック（ANDA）として承認（ANDA220590）。
Qure.Ai Technologies Pvt., Ltd.｜qCT Lung (v1.0)
インド企業。決定日 2026-09-14、510(k)クリアランス（K261517）。医療機器の対象期間は 2026-09-14〜2026-09-19。
完全版に収録されている内容
510(k)／PMA — 85件中4件を開示
| 機器名 | 申請企業 | 区分 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| qCT Lung (v1.0) | Qure.Ai Technologies Pvt., Ltd. | 510(k) | 2026-09-14 |
| Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) | Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-14 |
| OOOPDS | Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd. | 510(k) | 2026-09-15 |
| Dia-X Sil Light Body | DiaDent Group International | 510(k) | 2026-09-16 |
- 医薬品リコール 全11件 — 対象製品・回収理由・区分の詳細
- Warning Letter 1件の違反内容全文 — 発出企業・違反条文・発行部署までの詳細
- FDA承認レター 日英対訳集（PDF） — 今週の主要案件について原文と和訳を並記、日本企業への示唆つき
- FDAデータベース（Excel・全件） — Product Code・審査日数・申請企業を含む構造化データ一式
検証プロセスについて
根拠なき生成をさせない
一次資料に記載のない主張は、そもそもAIに生成させない設計。該当情報が抽出できない場合は「記載なし」として明示する。
生成後に機械照合
生成された記述を一次資料と機械的に突き合わせ、根拠のない箇所は自動的に検出・削除する。
重要案件は原文を確認
新薬承認・重要な効能追加等は、FDA承認レター原本を人が実際に確認したうえで掲載する。